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白皮书

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当药物遇到设备时

当药用产品(药物或生物制剂)符合医疗装置时,产生组合的产品。组件之间的不相容性可能对患者带来危险,但是如何证明药品和装置之间的拟合?本文介绍了相关定义,组合产品的现有监管框架(或者更好的缺乏),并专注于评估药物或生物学装置相容性的稳定性测试。

Lise Vanderkelen.

Lise Vanderkelen.

博士
药物和微生物学专家

Lise Vanderkelen收到了她的博士学位。2012年雷维斯大学(比利时)的生物科学工程学院。她于2013年开始于2013年在尼尔森实验室欧洲,因为研究总监萃取物和鹿,专注于肠胃外应用,并于2014年,她对化学表征测试负责新利luck在线娱乐网医疗设备(ISO 10993-18)。2016年,......

Ruth Verplaetse,PHD

Ruth Verplaetse于2011年获得了雷文大学(比利时)的制药科学博士学位。之后,Ruth活跃于LC-MS / MS的生物分析方法的发展和验证。她于2016年开始在纳尔逊实验新利luck在线娱乐网室欧洲(原托西郡欧洲),担任可萃取物和鹿液部门的学习总监。2017年,她成为药物服务部门的一部分,在那里她参与鉴定药品中的有机杂质,药物装置组合的稳定性测试以及分析方法的开发和验证。

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