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医疗器械生物相容性101 -为临床试验做准备

出版日期:2021年3月5日

这是一个医疗设备生物相容性概述速成课程。我们将概述ISO 10993-1中提供的指南,以及FDA对医疗器械临床试验或510(k)提交之前生物相容性演示的期望。从系统和非系统生物终点的角度讨论了生物相容性,重点讨论了试验选择、样品制备、化学测试和毒理学评价。本文总结了“三大”试验(细胞毒性、致敏作用和刺激作用),然后介绍了医疗器械提取物试验和毒理学评估的基本原理。

与会者将学习:

  • 关于IDE或510(k)提交准备中生物相容性评估的关键背景信息
  • 生物相容性测试要求的高级概述
  • 化学和毒理学评价在医疗器械法规申报中的作用

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