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医疗设备101的生物相容性 - 准备临床试验

公布日期:2021年3月5日

这是医疗器械生物相容性的崩溃课程概述。我们将概述ISO 10993-1和FDA期望的指导,用于证明生物相容性,导致医疗器械临床试验或510(k)提交。从系统性VS非全身生物终点的角度讨论了生物相容性,重点是测试选择,样品制备,化学检测和毒理学评估。总结了“大3”测试(细胞毒性,敏化和刺激),然后是医疗器械提取物测试和毒理学评估的基本原理。

与会者将学习:

  • 关于IDE或510(k)提交的生物相容性评估的关键背景信息
  • 生物相容性测试要求的高级概述
  • 化学与毒理学评估在医疗器械监管意见中的作用

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