大容量肠外(LVP)剂型包括生理盐水、营养液、乳剂、血液制品及其衍生物、造影剂、抗生素、肿瘤药物制品等，是临床重要的肠外药物治疗类药物。虽然大静脉曲张剂型在临床上和商业上已经有几十年的相关性，但不断发展的监管格局大幅提高了大静脉曲张剂型及其相关包装系统符合其预期用途(包括患者安全性)的严格程度和细节。
这种对lvp系统资格的高度监管审查源于观察，用于lvp应用的给药溶液或药品的每日量非常高(通常是每天几升)。因此，对所含溶液或药品的可浸出物进行“基于剂量”的安全性评估非常具有挑战性，因为这些可浸出物需要在通常非常复杂的基质中以极低浓度进行检测、识别、量化和评估其安全性。
这些挑战造成了这样一种情况:在大输液包装系统的供应链中，资质往往需要所有供应商更广泛的参与。
这个为期两天的活动将所有相关各方聚集在一起，从不同角度讨论所涉及的挑战。第一天的演讲者来自直接参与价值链的公司:从原材料到最终产品。接下来的一天，我们将深入探讨大液压泵安全资格的技术方面。
将涉及的主题包括:
- 原材料的鉴定
- lvp系统组件的鉴定(薄膜，管道，端口，管理组件，…)
- 如何为特定的药品应用设计lvp系统
- 吹填密封技术是大液压泵系统生产中的一种替代技术
- 一个完整的lvp系统的确认
- 对lvp系统的二次包装的需要和如何合格
- 在lvp系统上印刷和油墨迁移的风险
- LVP认证过程中的法规要求(美国，欧盟)和期望
- lvp系统:医药容器、医疗器械或组合产品?
- 分享大容量计划申请的规管反馈
- 大液力vp系统可提取研究的设计和执行中的具体挑战
- 大容量电力系统可提取研究的设计和执行中的具体挑战
- 仿真研究在大容量vp应用中的潜在价值
- 处理“未知的”可浸出化合物:在可浸出研究的分析程序中走“额外一英里”的必要性。
- 大剂量vp系统中可提取和可浸出结果毒理学评估的特殊挑战
