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医疗设备

医疗设备

我们与医疗器械行业的人分享了一个骄傲的历史,因为我们今天在市场上测试了许多创新的医疗产品,以确保他们安全有效地执行。随着1938年的美国联邦食品,药物和化妆品法案(FD&C ACT),美国政府开始监督医疗器械。随后,美国国会包定了库珀委员会,以清点目前正在使用的所有医疗器械。在该审查之后,1976年的医疗设备修正案通过给美国FDA提供权力来规范医疗设备。这显着改变了医疗器械行业,最终会产生纳尔逊实验室。

我们超过500名科学家,技术人员和服务专家在13个全球实验室位置努力执行超过800个严格的测试。随着数十年的最重要专业知识,我们支持我们的结果质量和客户伙伴关系的实力。

生物相容性和毒理学

我们提供了各种各样的材料评估,使用化学表征,体内和体外测试服务,以满足美国FDA,欧盟CE标志日本MHLW和其他国际要求。

提取物和leatable.

我们的方法结合了技术和分析专业知识,聚合物知识,对监管要求的理解,所有人都在客户的量身定制的方法中。

灭菌验证

灭菌验证旨在帮助制造商在开发灭菌过程中,提供适当的无菌保证水平,并确保为每个产品类型的可重复性提供可重复性。

无菌保证

大多数测试遵循美国或欧洲药典(USP或EP)和类似的国际标准。ISO,AAMI和ASTM指导文件也发现了灭菌的医疗设备标准。

包装解决方案

我们的服务包括咨询,包验证,材料资格和包装开发。

临床再加工验证

纳尔逊实验室提供全方位的医疗设备清洁,消毒和灭菌验证服务,以验证可重复使用设备的制造商的清洁说明。

设施和过程验证

新利luck在线娱乐网纳尔逊实验室提供一系列服务,以评估这些制造环境条件,除了水系统验证,原料筛选和残留的制造材料测试之外。

保护障碍和材料性能

新利luck在线娱乐网纳尔逊实验室提供了一种独特的测试服务组合,以评估手术衣裤和窗帘以及外科口罩以及所有类型的一般使用面罩,以支持营销批准和性能标签索赔核查。

个人防护装备再加工

Covid-19大流行引起了PPE短缺;因此,医院和医疗保健设施剩下很少的选择,但重用从未重复使用的设备。新利luck在线娱乐网Nelson Labs已编制测试计划,以帮助创新者试图验证再处理解决方案。