适用的标准
- ISO 10993
- ISO 18562
- 美国FDA ISO 10993-1指南文件(2016年9月)
- 欧洲议会和理事会2017年4月05日关于医疗器械的MDR法规(EU) 2017/745
用“复选框”方法来研究生物相容性的时代已经结束了。
相反，现代复杂设备的制造商需要评估其医疗设备材料和工艺的生物相容性，采用基于风险的整体方法进行生物安全评估。
我们的专家将生物安全性评估过程分为三个不同的阶段，可用于适应医疗设备在产品生命周期的任何阶段。
这一进程是全面的，今天可以得到:
生物评价计划(BEP)
生物评估计划(BEP)是尼尔森实验室提供的初步风险评估，旨在满足ISO 10993-1第4条款“适用于医疗器械生物评估的一般原则”的目标概要。新利luck在线娱乐网该条款第一部分明确规定，“生物评估应由知识渊博、经验丰富的专业人员进行策划、实施和记录。”cep考虑了设备的材料、加工和历史使用情况。该交付物是一份签署的生物评估计划，建议进行试验和证明设备安全性所需的信息。
测试
执行cep中列出的测试。该测试包括化学测试、生物相容性测试和/或书面风险评估。
生物评价报告(BER)
生物评估报告(BER)旨在满足ISO 10993-1:2018第7条的要求大纲:“具有必要知识和经验的专家评审员应确定并记录:
- 医疗器械生物评价的策略和规划内容;
- 根据风险管理计划，确定材料达到预期目的的可接受性的准则;
- 材料表征的充分性;
- 选择及/或放弃考试的理由;
- 对现有数据和测试结果的解释;
- 需要任何额外数据来完成生物评价;
- 医疗器械整体生物安全结论。”
服务概述
新利luck在线娱乐网Nelson Labs提供了一整套的服务，以满足ISO 10993的要求可推断出的&可滤取的生物相容性和毒理学风险评估的医疗设备。生物相容性测试在医疗器械行业非常普遍。然而，有24种可能的类别，每一种都有一套独特的测试要求，生物相容性测试的经验可能令人生畏。即使在对一种设备进行分类之后，每次测试仍需要做出无数的决定。
我们的技术咨询团队可以提供全方位的服务体验。如果你熟悉ISO 10993及其要求，你也可以选择以下所需要的服务。每一种医疗设备都必须接受三种常见的生物相容性测试(通常称为三大测试):细胞毒性,敏化作用,刺激测试。每次测试都要筛选是否存在有毒的、可浸出的材料。根据设备的类别，可能需要多达5个额外的测试类别(参见测试矩阵)。
如果您有关于生物相容性和毒理学测试的其他问题，或想咨询尼尔森实验室的专家，请新利luck在线娱乐网向我们发送请求或致电+1(801)290-7500。
