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医疗器械再利用处理

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适用标准

  • ISO
  • Aami.
  • ASTM

服务概述

新利luck在线娱乐网纳尔逊实验室提供全方位的医疗设备清洁,消毒和灭菌验证服务,以验证可重用设备的制造商的再加工说明。这对于确保在医疗保健环境中处理的医疗设备至关重要,对于他们的预期用途或重用是安全的。

医疗设备制造商应验证用于可重复使用或后处理的医疗设备的生命周期,以证明具有重复暴露和临床模拟的功能。

此外,重复使用由第三方再处理器安全重新处理过的一次性设备可以使医疗保健提供者保持高质量的病人护理,同时节省成本和减少医疗废物。经过验证的功能测试必须与经过验证的清洁、消毒和/或灭菌工艺相结合,以确保安全性和符合第三方再处理的法规要求。

临床再加工清洁验证

医疗器械可重复使用仪器,托盘,外科套件和类似产品的制造商必须进行清洁验证。这包括污染,清洁和后再处理效果评估。模拟使用测试实践用于模拟实际的外科手术而不是直接接种方法。可以使用验证或定制的测试土壤可以使用验证或定制的测试土壤来创建临床相关条件。纳尔逊实验室的再加工科学家积极参与适用的AAMI,ASTM和I新利luck在线娱乐网SO委员会,并拥有专业知识,以创造适当的最坏情况测试条件,以帮助设备制造商满足监管期望。根据AAMI TIR12,AAMI TIR130和FDA指导文件进行清洁验证。

一次性再处理消毒验证

在清洁验证之后,进行全面消毒验证,以验证制造商的消毒说明,该说明要求每个设备或部件单独消毒。当设备不能使用高温灭菌(如蒸汽灭菌、干热)或与氧化乙烯(EO)或灭菌方法不兼容时,通常需要进行这些测试。验证应使用临床相关和批准的消毒剂。消毒验证符合AAMI TIR12、ANSI/AAMI ST58和FDA指南文件。

一次性再加工灭菌验证和功能研究

灭菌验证测试证实了医疗装置的适当无菌保证水平(SAL)。该测试建立了保健后处理说明的相关灭菌参数。根据通过测试获得的数据,制造商将能够提供具有验证灭菌参数的医疗保健设施。新利luck在线娱乐网纳尔逊实验室可以使用蒸汽(重力或前视图),EO或干热验证。对于某些装置,液体化学或热消毒可能是可接受的替代方案。

此外,制造商应验证可重复使用或再处理医疗设备的生命周期结束,以通过重复暴露和临床模拟演示功能。新利luck在线娱乐网Nelson实验室可以协助研究设计和执行功能和重复使用研究。

ANSI / ASMI ST79,ANSI / AAMI ST77,ANSI / AAMI ST81和AAMI TIR12是用于测试可重复使用的医疗设备的准则。尼尔森实验室拥有设备和合格人员,以帮助您指导您的过程。我们的专家将提供个性化咨询,并在此帮助简化复杂的监管和标准建议。

内窥镜和范围验证

新利luck在线娱乐网Nelson Labs为内窥镜和其他诊断范围提供全部清洁消毒和灭菌验证服务,用于临床使用。类似于再加工的医疗设备,范围具有独特的验证标准和复杂的再加工指令或使用方向,必须完全验证。此外,应验证自动内窥镜后处理器(AERS)以用于其预期用途,用于每个唯一的范围类型和配置。我们的员工拥有丰富的经验,具有使用范围和AER制造商以及美国FDA的范围清洁,消毒和灭菌验证的范围。

内窥镜制造商、监管机构和卫生保健设施越来越关注再加工医疗设备上的传染性疾病的传播,包括临床相关的微生物。Healthmark Industries和Nels新利luck在线娱乐网on Labs合作开发了一种用于柔性内窥镜的内窥镜取样工具包,目的是监测和报告从再加工的临床内窥镜获得的客观微生物学结果。

柔性内窥镜取样套件由Healthmark Industries销售和测试服务由Nelson Labs提供作为全方位服务套件。新利luck在线娱乐网

如果您对临床再处理验证服务有其他问题,或想咨询尼尔森实验室的专家,请新利luck在线娱乐网向我们发送请求或者致电我们+1(801)290-7500。

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