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生物相容性和毒理学

适用标准

  • ISO 10993.
  • ISO 18562.
  • USP 66.1.
  • USP 66.2.
  • USP 1661.
  • USP 1663.
  • 美国FDA指导文件ISO 10993-1(2016年9月)
  • 欧洲议会及2017年4月5日欧洲议会理事会的MDR规定2017/745

“复选框”的生物相容性方法结束了。

代替现代,复杂的设备的制造商需要通过采取整体风险的方法对其生物安全评估来评估其药物容器和组合装置材料和过程的生物相容性。

我们的专家已经将生物安全评估过程分解为三个不同的阶段,可用于容纳在产品生命周期的任何阶段的药物容器或组合装置。

此过程今天是全面的,可用:

生物评估计划(BEP)

生物学评估计划(BEP)是纳尔逊实验室提供的初步风险评估,旨在符合ISO 10993-1,第4条“申请医疗器械生物学评估的一般原则”的目标概述。新利luck在线娱乐网本条款的第一部分特别是“通过知识渊博和经验丰富的专业人士进行计划,进行,进行”生物学评估“。BEP考虑了药物容器或组合装置的材料,加工和历史使用。可交付的是签署的生物评估计划推荐测试和信息,以证明设备安全。

测试

执行BEP中概述的测试。该测试可包括化学测试,生物相容性测试和/或书面风险评估。

生物学评估报告(BER)

生物学评估报告(BER)旨在满足ISO 10993-1:2018,第7条:“具有必要知识和经验的专家评估员,应确定和文件:

  • 医疗器械生物学评价的策略和计划内容;
  • 确定预期目的材料可接受性的标准,符合风险管理计划;
  • 材料表征的充分性;
  • 选择和/或免除测试的理由;
  • 解释现有数据和测试结果;
  • 需要任何额外数据来完成生物学评估;
  • 医疗器械的整体生物安全结论。“

服务摘要

新利luck在线娱乐网Nelson Labs提供完整的服务,以满足ISO 10993的要求提取物和leatable.药物容器和组合装置的生物相容性和毒理学评估。生物相容性测试在药物容器和组合设备行业中非常常见。但是,对于24种可能的类别,每个类别具有独特的测试要求,生物相容性测试体验可能是令人生畏的。即使在药物容器或组合装置被分类后,每个测试的无数决策都仍然存在。

我们的技术咨询集团可提供全面的服务体验。如果您熟悉ISO 10993及其要求,您也可以选择您需要的服务。

如果您对生物相容性和毒理学测试有更多疑问,或者想在尼尔森实验室咨询专家新利luck在线娱乐网向我们发送请求或者致电我们+1(801)290-7500。

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