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一般考虑因素

化学评估的重要性,包括可萃取物和可浸出的材料,用于药品药品包装,制造和管理(递送)或医疗装置的材料,组件和系统的表征,组件和符合物的表征,组件和符合性,已经大大增加在过去几年中,由三个因素驱动:

  • 发展新的和修订现行全球监管和竞选指南,
  • 在诸如脱色等外国杂质的情况下增加和更频繁的文件对药品质量和/或盈利能力产生不利影响,以及
  • 对物理化学过程的生长基本和实际的理解,贡献和控制材料/药品相互作用如浸出。

Logically and appropriately, then, a rational, comprehensive, and coordinated chemical assessment has become a critical, applicable, and necessary part of a drug product’s or medical device’s marketing authorization dossier/regulatory submission file, with the expectation being that such an assessment be well designed, fully justified, risk based, highly correlated, effectively implemented, properly interpreted, and accurately and unambiguously reported.

是否调查的情况涉及包装系统,制造部件,给药/递送系统或医疗装置,化学表征,包括在必要和适当程度上的可萃取物和可浸出物。然而,这些情况中的每一个都有自己的最佳方法,从基本和简单的努力和合规性测试中的提取和/或梳理侦察和分析,这需要极高的分析能力,反映在专业知识和能力中。

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测试位置

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