标题艺术品

找一个测试

药品的萃取物和浸出物

pharma-extractables-leachables

适用的标准

  • EP
  • USP.
  • ISO

服务概述

新利luck在线娱乐网Nelson实验室为制药行业提供了一种全面的萃取物和可浸出物测试方法。我们的方法结合了技术和分析专业知识,聚合物知识和对法规要求的理解,所有这些结合为我们的客户量身定制的方法。

分析专业知识

新利luck在线娱乐网尼尔森实验室配备了最先进的分析技术,例如:

  • 顶空-气相色谱-质谱联用检测
  • 气相色谱法,具有质谱检测(GC / MS)
  • 可编程温度汽化器气相色谱质谱检测(PTV-GC/MS)
  • 液相色谱-二极管阵列检测结合质谱检测(HPLC-UV/MS)
  • 具有多阶质谱检测的液相色谱(LC / MS / MS)
  • 具有光学发射检测的电感耦合等离子体(ICP-OES)
  • 离子色谱法(IC)
  • 石墨炉 - 原子吸收光谱(GF-AAS)
  • 红外分光光度法(FTIR)
  • UV / Vis - 分光光度法
  • 总有机碳分析(TOC)

所有乐器专用于 - 该方法是针对制药行业的可萃取物和浸出性测试进行了优化,这需要所有分析设备完全合格(IQ / OQ / PQ)。

除了标准的药物萃取物和可浸出物测试程序外,Nelson Labs还可以使用GC-ToF-MS、LC/MS-Orbitrap、LC- tof - ms、FT-MS或NM新利luck在线娱乐网R来帮助关键化合物的结构信息的解析。

由于在可互联和可辨的研究期间对材料杂质的独特鉴定的高度高度,纳尔逊实验室建立了一个超过1,000个参考标准的“图书馆”,与聚合物和橡胶中的痕量杂质测试相关。新利luck在线娱乐网这些参考标准用于确认可萃取/可浸出化合物的身份(通过保留时间或质谱确认)。

新利luck在线娱乐网纳尔逊实验室还提供可控温度和湿度的储存能力,以支持各种不同的储存条件,以支持可脱离的研究的稳定性计划。气候腔室是完全合格的,并通过中央数据测井系统进行监控。

Our analytical expert team has broad experience in method development and validation of a long list of trace impurities (leachables) in a variety of pharmaceutical matrices, ranging from aqueous buffered saline solutions, more complex pharmaceutical formulations (e.g., containing Polysorbate, PEG, protein solutions) and even very complex matrices (e.g., oily solutions, syrups, ointments).

聚合物知识和法规指南

虽然E&L-TRACE分析测试经常对分析开发团队带来重大挑战,因此需要高水平的分析专业知识,但对聚合物和橡胶的彻底了解具有相同的重要性,以及对全球监管要求的深远了解每种类型的应用。这种合并的专业知识在特定E&L项目的测试策略的开发阶段非常重要,以及了解和解释所获得的分析结果,并从监管的角度评估这些数据。新利luck在线娱乐网Nelson Labs包装解决方案部门拥有成功验证的经验,包括整个医疗和制药行业的多种产品,包装和灭菌配置。我们使用经过验证的最先进的技术来提供快速准确的结果。

ISO 10993生物相容性和E&L

E&L服务是ISO 10993之后的全医疗设备生物相容性测试程序的一部分。该计划包括一系列测试和毒理学风险评估

如果您对萃取物和可浸出物检测有其他问题,或者想咨询尼尔森实验室的专家,请新利luck在线娱乐网向我们发送请求或者致电我们+1(801)290-7500。

测试服务: