标题艺术品

找一个测试

灭菌验证

灭菌验证

适用标准

  • ISO
  • Aami.
  • ich.
  • ASTM.

服务摘要

新利luck在线娱乐网纳尔逊实验室在广泛的技术上提供了广泛的产品灭菌验证方面的广泛专业知识。凭借纳尔逊实验室和孕妇生的合并资源和专业知识,我们对材料兼容性,灭菌科学,验证方法和周期优新利luck在线娱乐网化的理解确保客户具有可靠,可靠的验证策略。

环氧乙烷灭菌验证

环氧乙烷(EO)灭菌验证旨在帮助制造商开发灭菌过程,该过程提供适当的无菌保障水平,并确保所开发的每种产品类型的可重复性。所有类型的产品,无论是内部灭菌还是合同消毒器,都必须验证,以确保遵守国家和国际标准。

ANSI / AAMI / ISO 11135第1部分概述了EO灭菌验证的要求。各种AAMI TIRS还提供了满足灭菌标准要求的指导。新利luck在线娱乐网纳尔逊实验室专注于环氧乙烷灭菌验证,我们可以通过议定书生成的整个过程与您以及许多合同灭菌器一起携带,以便最终报告完成。请参阅下面的更多细节。

辐射灭菌验证

新利luck在线娱乐网Nelson Labs提供完整的包裹测试和服务,符合全球监管要求。辐射灭菌验证确定了需要无菌标签权利要求的产品的适当放射灭菌剂量。它包含生物培养物检测,生物培养效率试验,亚致死辐射剂量(验证剂量),无菌试验和抑菌性/菌丝测试。

对于正在进行的过程监控,纳尔逊实验室提供了包括给药,测试,咨询和新利luck在线娱乐网摘要报告的季度DOSE审计(QDA)协调服务。

如果需要无菌标签索赔并且灭菌方法将是辐射,则需要验证来确定适当的灭菌剂量。新利luck在线娱乐网尼尔森实验室拥有丰富的经验,为复杂或独特的产品或无法处理大剂量辐射的产品提供验证。该测试符合辐射灭菌标准ANSI / AAMI / ISO 11137和技术规范ANSI / AAMI / ISO 13004。

临床再加工灭菌验证和功能研究

灭菌验证测试证实了医疗装置的适当无菌保证水平(SAL)。该测试建立了保健后处理说明的相关灭菌参数。根据通过测试获得的数据,制造商将能够提供具有验证灭菌参数的医疗保健设施。新利luck在线娱乐网纳尔逊实验室可以使用蒸汽(重力或前视图),环氧乙烷(EO),Sterrad®或干热验证。对于可重复使用的仪器,液体化学或热消毒可能是可接受的替代品。

此外,制造商应验证可重复使用或后处理的医疗设备的生命周期结束,以证明具有重复暴露和临床模拟的功能。新利luck在线娱乐网尼尔森实验室可以帮助研究设计和执行功能和重复使用研究。

临床批量释放研究可以在有限的基础上进行新颖的设备和在接受营销批准之前需要灭菌的产品。

ANSI / ASMI ST79,ANSI / AAMI ST77和AAMI TIR12是用于可重复使用的医疗设备的指导方针。新利luck在线娱乐网纳尔逊实验室拥有设备和合格人员,以帮助您通过该过程。我们的专家将提供个性化咨询,并在此帮助简化复杂的监管和标准建议。

灭菌用品

过程监测是任何灭菌验证和常规循环验证的重要组成部分。新利luck在线娱乐网纳尔逊实验室提供一系列过程挑战设备(PCD),生物指标(BI)孢子条和光盘,用于监测比较抵抗或持续的循环效能。我们还提供产品接种服务,以验证最坏情况的循环疗效。

过滤无菌过程的灭菌验证

对于需要无菌加工的药物和液体产品,尼尔森实验室提供过滤验证服务,以评估过滤器去除各种尺寸的化学品或微生物生物的能力。新利luck在线娱乐网该测试允许制造商确定膜孔径,并且是符合ASTM F838-05和HIMA指导文件的优异释放测试。

如果您对灭菌验证测试有其他疑问,或者想在尼尔森实验室咨询专家新利luck在线娱乐网向我们发送请求或者致电我们+1(801)290-7500。

测试服务: