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MDR.

* * *注意* * *

医疗器械法规- eu MDR(2017/745) -延期

欧洲议会和理事会2020年4月23日法规(EU) 2020/561修订医疗器械法规(EU) 2017/745,就其某些规定的适用日期进行修订

(5)为了确保内部市场的顺利运作,高度保护公众健康和患者安全,提供法律确定性并避免潜在的市场混乱,有必要推迟实施条例(EU) 2017/745的某些条款。考虑到COVID-19疫情和相关公共卫生危机、流行病学发展,以及成员国、卫生机构、经济经营者和其他相关各方需要额外资源,暂缓实施《(欧盟)2017/745号条例》的这些规定是适当的一年

欲阅读全文,请访问:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1587743466776&uri=CELEX:32020R0561


医疗器械规则 - 欧盟MDR(2017/745)

2017年5月25日,欧洲联盟采用了一套新的法规,取代了医疗器械指令(MDD)93/42 / EEC和有源植入医疗设备指令(AIMD)90/385 / EEC。它适用于打算在欧盟推销其设备的所有医疗设备制造商。新的医疗设备调节(MDR)可适用和可执行500020允许为3年的过渡期。5月20日后,所有新设备和带有到期CE标记的任何设备都必须符合新的MDR。这意味着在旧MDD或AIMDD下标记的设备CE可能不再销售或投入使用,除非他们已重新提交并完全符合新的MDR。到2025年5月,欧盟市场上唯一允许的医疗设备将是符合新立方体的人。

医疗设备制造商的一些关键变化包括:

  • 更广泛的监管医疗器械范围 - 某些设备将是“分类”
  • 高风险设备的更大的市场预思考
  • 更严格的临床证据和文件要求
  • 加强上市后监管
  • 在新的MDR下,没有设备将被继承

医疗器械制造商的一些重要MDR日期:

  1. 2017年5月,MDR发布,3年过渡开始
  2. 5月2020年, MDR变得适用和强制执行
    • 所有新设备或具有到期认证的设备
    • 所有I类,自我认证设备和定制设备(不包括III类植入)必须符合MDR
    • I类可重复使用外科器械、III类可植入定制器械、MDR范围内的新器械以及I类自认证的器械必须由公告机构认证
    • 被视为药品的药品和医疗器械的组合产品必须符合一般安全和性能要求,如果适用,通报机构也会参与其中
    • 临床研究必须符合MDR
    • MDR的所有市场后监测要求适用
  3. 5月2022年,根据《AIMDD》附件4和《MDD》附件4签发的尚未过期的证书将失效
  4. 5月2024年,所有根据现行指令签发的尚未过期的证书将失效
  5. 5月2025年,在MDD或AIMDD下标有CE标志的设备可能不再在欧盟销售或投入使用,只有MDR CE认证的设备是允许的。

这些日期对我有什么影响?

根据您希望市场的设备类型和当前认证的类型和日期,将决定在新MDR下获得设备认证的迫切性。

由于许多公司都在加紧在新的MDR下认证,如果您的设备有以下情况,您将希望尽快获得MDR认证:

  • 设备目前是一级自我认证,但将是根据MDR认证的公告机构
  • 产品目前尚未考虑医疗设备,但将在MDR下
  • 临床证据对你的设备是足够的
  • 设备现在标记为CE你期待在未来几年内对设计做出改变
  • 您正在引入的设备是新的

如果你可能有更多的时间:

  • 计划在2020和2022之间引入新设备
  • 目前有充分的临床证据
  • 遵循MDD附件IV或AIMDD附件4
  • 不会改变已通知的机构

如果你:

  • 现在有CE标志了吗不要期望在未来几年内对设计做出改变
  • 不要期望设备的分类会改变
  • 需要更多时间收集现有CE标记设备的临床数据

然而,并不是所有的公司或产品都会整齐地归入这些类别之一。大多数公司将需要采取一种混合的方式来认证他们的设备,这取决于他们目前拥有的设备类型和种类、正在引入的新产品、可用临床证据的数量和质量,以及用于设备认证工作的内部资源。

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