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保证无菌性

随着欧盟(欧盟)医疗设备监管(MDR)的实施,许多医疗设备已被重新分类为比过去更保守的类别。新利luck在线娱乐网纳尔逊实验室可以帮助医疗设备制造商进行测试以定义灭菌过程,开发和执行灭菌验证协议,映射验证灭菌过程所需的所需的辅助测试,并确保正在进行的灭菌过程监测和控制。必要时,纳尔逊实验室可以提供临床新利luck在线娱乐网批量释放处理,以帮助制造商获得批次的杀菌医疗器械,用于小规模临床用途(例如临床试验)。

以下服务可用于帮助制造商从医疗设备设计导航到符合评估阶段:

流程定义

新利luck在线娱乐网纳尔逊实验室可以帮助制造商进行定义医疗设备灭菌过程所需的测试。我们的测试服务,帮助工艺定义包括比较抵抗试验,生物抗性试验,生物抗性测试,生物指标和生物牢固的D值测试,生物培养物体鉴定,功能曝光等非常规测试服务。

灭菌验证

新利luck在线娱乐网纳尔逊实验室可以帮助开发灭菌验证协议并根据MDR管理灭菌验证活动。新利luck在线娱乐网尼尔森实验室为多种灭菌方式提供验证,包括:

伽玛电子梁 环氧乙烷 湿热 二氧化氮 非传统

辅助测试服务

新利luck在线娱乐网纳尔逊实验室测试服务包括验证灭菌过程所需的辅助测试,并确保正在进行的灭菌过程监测和控制。测试服务包括:

  • Bioburden枚举和表征
  • 内毒素测试
  • 环氧乙烷(EO)残留物
  • 有机体鉴定
  • 产品无菌性
  • 无菌方法评估
  • 生物指标无菌测试
  • 过程挑战设备
  • 温度和湿度分析

临床批量释放

临床批量释放是一种常用的溶液,用于在器件设计不是最终的临床试验中提供无菌产物,并且不需要完整验证。此服务通常被称为“迷你验证”,因为它遵循相同的过程,但范围缩短。我们可以帮助您确定您使用的灭菌方式是否允许小批次的灭菌。

今天联系我们+1(801)290-7500或者AdvisoryServices@nelsonlabs.com.