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包装解决方案

MDR更改如何影响您的包装验证

理解作为包装验证的医疗器械法规(MDR)更新的一部分正在实施的更改可能具有挑战性。新利luck在线娱乐网尼尔森实验室有一个专家团队,可以帮助制造商将目前已验证的包装系统纳入新的要求,并提供新的无菌屏障系统的测试计划,这是为了满足标准而建立的。

新语言

在MDR要求中增加“包装”和其他包装相关术语可能看起来很简单,但新的语言对设备制造商有重要的含义:制造商必须有无菌隔离管完整性的数据,并提供理由和结果供监管审查。

MDR关注的是设备的整个生命周期,它强调了从生产到使用,包装保持无菌屏障的重要性。包装系统的评估需要包括证明包装系统从分销和处理到确定的产品有效期的成功挑战的数据。

该规定说明,“......通过适当的验证方法,应加工,制造,包装和灭菌的加工,制造,包装和灭菌的”......标记为无菌的装置。“这里的重要含义是制造商使用统一标准中所列的公认的测试方法来证明包装作为无菌屏障系统的依从性。在查看资格处理的通知机构时,这种变化是明显的,需要满足以评估市场销售的设备。在进行现场设备制造商访问时,已经概述了“封装评估的具体资格标准”。

我们的团队可以评估之前测试遵循的监管标准与当前最新的监管标准的变化,包括:

差距分析

  • 回顾以往测试所遵循的每个标准,以及现在可能适用于设备包装的新规定
  • 审查之前执行的最终测试报告
  • 为使您的包装符合最新标准所需要的任何测试提供建议

生命周期测试方法

制造商从尼尔森实验室建立的测试计划和流程中受益。新利luck在线娱乐网作为我们过程的一部分,我们使用有重点的生命周期方法来执行验证测试。

  • 测试计划-我们制定测试计划,考虑包装在其生命周期内的设计和验证。我们从评估包装设计、评估灭菌兼容性和确定过期日期开始。
  • 分布危险-有关运输环境的文件证据,包括温度偏差研究,证明兼容性,以确保包装将保护您的产品在现场进行无菌展示。
  • 防止微生物屏障污染-我们提供完整的微生物屏障测试,以补充大多数包装配置,包括柔性和刚性容器。

理解这些新规定并做好满足这些规定的准备可不是一件容易的事。这就是为什么纳尔逊实验室的专家顾问随时准备帮助您了解您的测试需求,并使新利luck在线娱乐网您的产品认证和安全的那些需要它们的患者。

让我们帮助您为满足新的MDR制定差距分析和明确战略。