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可重复使用的医疗设备

纳尔逊实验室如何新利luck在线娱乐网帮助您遵守新的MDR?

当你计划你的MDR过渡策略,如果你需要帮助理解需求,或者想找人帮助进行差距分析当前准备合规,纳尔逊实验室的专家顾问团队,流程可以帮助医疗设备制造商带来他们的设备符合新的耐多药。新利luck在线娱乐网评估过程的细节将取决于被评估器械的数量和范围以及临床使用历史。

以下是尼尔森实验室可以用来帮助您解决MDR的一些服务示例:新利luck在线娱乐网

差异分析:
新标准比以前的版本更有条理、更严格——特别是对与患者接触、关键可重复使用的医疗设备加强了审查。尼尔森实验室的专家能够帮助制造新利luck在线娱乐网商评估监管标准的变化,在这些变化下,以前的测试与当前的监管标准进行了比较。例如:

  • 需要公告机构监督的可重复使用手术器械的新分类。
  • 扩大医疗器械的定义,包括以前未受监管的非医疗器械和化妆品器械——其中一些需要加工验证。
  • 增加清洁说明和相关验证的范围。公告机构的评估现在将包括消毒、灭菌、维护和功能测试等领域(MDR第52条)。
  • 没有“祖父级”规定——到2020年5月,所有之前被批准的设备将有三年的时间根据新规则进行重新认证。

可重用设备处理方法:
医疗设备制造商需要验证在患者使用之间发生在医疗机构的处理。我们的专家将分析风险,确定适当的测试计划,并解释测试结果。

  1. 创建风险分析:这包括设备材料和设备复杂性、手术步骤和法规要求。
  2. 创建并执行测试计划:将所有检测物品、控制、加工规范、残留检测和验收标准记录下来并与现行法规标准进行比较。
  3. 结论:收集和解释测试结果,并说明结果如何满足测试计划中概述的验收标准。

MDR将可重复使用的手术器械定义为“一种用于切割、钻孔、锯切、刮擦、刮擦、夹紧、缩回、剪切或类似程序的手术器械,不与活动设备连接,制造商希望在适当的程序(如清洁)后重复使用,已经进行了消毒和灭菌。(附件八,第一章,第2.3节)

关于需要进行的适当验证,MDR提供了指南,说明“如果器械是可重复使用的,关于允许重复使用的适当流程的信息,包括清洁、消毒、包装,以及在适当的情况下,适用于已将该设备投放市场的成员国的经验证的再消毒方法。应提供信息以确定该装置何时不应再使用,例如材料退化的迹象或允许重复使用的最大次数。”附件一,第三章,第23.4 (n)节

理解这些新规定并为满足这些规定做好准备是一项艰巨的任务。这就是为什么尼尔森实验室的专家顾问准备帮助您了解您的测试需求,使您的产新利luck在线娱乐网品获得认证,并安全地提供给那些需要它们的患者。

截止日期很快就要到了,让我们帮助您创建差距分析和实现这一新的MDR的明确战略。

今天打电话给我们+ 1 (801) 290 - 7500或电邮至advisoryservices@nelsonlabs.com