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新准则的要求和影响 - ISO 10993-23

评估医疗器械刺激的要求已从ISO 10993-10转移到ISO 10993-23,并具有这种新标准来包含体外刺激测试作为公认的方法。这是一个关键转折点,因为我们进一步移动,将3 R(更换,减少,精炼)纳入医疗设备的生物相容性评估。这一新的评价途径仍然创造了新的挑战,可以在三个关键点中总结一下:监管验收,能够找到有验证的CRO体外医疗设备的程序,并附合体外制造商生物相容性方法的方法。

世界各地的监管机构正在努力将该方法纳入国家标准,并确定如何以及何时可以在医疗设备的生物安全评估中使用。这预计将在明年内部大多数国家完成。新利luck在线娱乐网纳尔逊实验室已经提供了这种方法作为材料筛选选项,几年允许制造商收集体外批准设备的数据,现在准备在每ISO 10993-23下提出此测试。在即将到来的提交方面,直到每个监管机构都在举行最终立场体外替代方案,制造商应联系主管当局来评估他们对该方法的接受。

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