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机械诱导溶血(ISO 10993-4)

ISO 10993-4描述了评估使用循环人体血液的医疗器械相互作用的要求,并为评估提供一组测试类别和各个测试。这些类别基于预期用途和接触持续时间,包括溶血和血栓形成。2017年,ISO为机械诱导的溶血作为子类别添加了要求,并且需要重定向流动或在循环系统内产生血液湍流的装置。实例包括血液透析或血液过滤设备,循环支撑装置,细胞分离器和机械心阀。此外,美国FDA通常需要机械诱导的血液溶解评估血液给药套,血液加热器和输液泵。

机械溶血方案应设计用于模拟该装置的预期用途,并充分测量由血液流速,湍流和非生理剪切力的流体动态因素引起的红细胞裂解。使用重力或输液泵涉及血液流过血液的测试方法适用于血液给药组。然而,血液透析装置和设备需要一种协议,该协议涉及延长时间段通过流回路循环血液。

在制定适当的方案以评估机械诱导的溶血时,请考虑以下内容。

  • 配对测试。因为没有公认的验收标准,应该包括两个单独和相同的循环环;一个用于谓词设备,一个用于测试文章。循环应该使用来自同一游泳池的血液。
  • 应使用验证的测试方法评估总血红蛋白和血浆可自由血红蛋白浓度。
  • 两个测试电路中的血液总量应相同,并最小化以增加测试的灵敏度。
  • 使用五个测试物品和五个谓词设备的样本大小。
  • 应以最大标记的速率进行血流速率测试。运行持续时间通常应尽可能长地标记为临床治疗。

纳尔逊实验室一直在进行机械溶血测试,超过十年,拥有开发自定义协议的经验,并在快速时限内执行测试。

请联系您的纳尔逊实验室销售代表或我们中的一个人今天讨论您的血液化需求。