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摇摇篮还是摇笼子?

正如我在我的以前的博客制药包装系统的可提取和可浸出物(E&L)是一门相对较新的科学,对于制药系统来说是正确的,对于医疗设备的化学特性也是正确的。虽然E&L早在十多年前就被引入制药行业(有些应用甚至更早),但医疗器械市场只是最近才赶上E&L的原则。

不用说,在这样的年轻学科中,每个人都试图提出正确的科学(准备,选择的方法和仪器,对数据的解释以及报告),以协助向监管机构提交,无论是内部实验室或合同实验室正在为Pharma和医疗设备行业提供服务。我们中的一些人一直在做这项工作很长一段时间 - 就纳尔逊实验室欧洲,近20年来的情况 - 而其他人对这一领域相当陌生。新利luck在线娱乐网

已经开始e&l实验室的每个人都犯了同样或类似的问题,会产生同样的错误,并将遇到许多同样的问题。就像我在我的第一个博客上承认,我们在Leuven的实验室中有了我们的问题。错误和问题 - 毫无疑问。它甚至感觉似乎都是可以制造的所有错误,我们做得很好。但是,我们从中学过,我们系统地改善了我们的方法 - 试图让每一个错误只才一旦才能达到我们现在的点。

然而,当与业内人士交谈或在会议上听其他E&L从业者的演讲时,我经常注意到,许多人仍在努力应对一些15年前在鲁汶挑战我们的事情。批评这些做法是不公平的,因为我们自己也在与同样的问题作斗争。然而,当我们面对这些问题的时候,可能会更“宽容”一些,因为Extractables & Leachables测试对每个人来说都是全新的。

行业现在需要更快地发展,E&L从业者需要更快地发展,以加速实现良好和健全的科学服务水平。因为提供不理想的科学和服务可能会影响新方法的可信性,如医疗设备的化学特性。这正是我想要解决的问题,不仅仅是在这个博客上,还包括白皮书、网络研讨会,以及即将发表的同行评议文章(与我们的首席顾问dennis Jenke共同撰写)。所有这些活动的目的是帮助解释科学,并识别人们根据自己的经验进行E&L研究时可能出现的陷阱。

我们的最终目标是确保病人的安全,无论我们做测试,否则就由别人来做。公司的使命是“保护全球健康”。“我们是只向自己的客户提供这种水平的服务,还是在全球范围内协助保障所有人的安全?”当然,这是FDA (CDRH、CBER、CDER)、EMA、MHRA或全球任何其他卫生机构的职责。然而,我们能期望他们详细了解E&L分析的潜在问题吗?

像所有E&L从业者一样,我们为提供了良好的科学和支持监管机构接受的提交,以获得良好的申请。这是我们的目标 - 我们想要种植的标志。我们知道,市场上的时间往往对我们的客户来说至关重要,提交过程中的延误非常昂贵和反驳。考虑到这一点,我们需要非常有条不紊地设计每项研究,我们如何预备样本,我们如何进行研究,如何进行定性和定量分析,以及我们如何报告我们研究中获得的结果。

结论应该清晰,并且对每个读报告的人都有意义。我们不能指望FDA或任何其他卫生权威机构的审查员是萃取物和可浸出物的详细和复杂分析方面的专家。我们需要成为他们的专家。我们应该在可提取性和可浸出性研究中保持良好的实践和健全的科学。但最重要的是,我们应该成为无意义的过滤器。我们应该知道什么有意义,什么没有意义;这不是由审稿人来决定的。他们应该能够专注于他们的工作,即审查所提供的数据,并验证设备或药品容器是否符合其预期用途的安全。那是我们需要插上的旗帜。