头的艺术品

找一个测试

抗菌防腐剂效果

抗微生物防腐功效测试测量添加到非体内剂型或多剂量容器中的抗微生物防腐剂的有效性,以抑制可以在制造过程或产品中无意中引入的微生物生长。

必须在多剂量容器中包装的所有注射物,多剂量局部和口服形式以及含有抗微生物防腐剂的其他剂型进行抗微生物效果。该测试应对所有基于水性的产品进行,包括眼科,耳,鼻腔,口服,灌溉和透析液。

由Nelson实验室执行的检测符合USP通新利luck在线娱乐网则第51章抗菌效果测试的标准。该检测也可符合欧洲药典或其他国际标准的详细要求。我们有丰富的经验与USP微生物工作,以及出色的理解保存系统和有效的中和技术。我们提供科学可靠的数据电镀三份,并提供多次重复测试。我们也有资源以最小的等待时间测试样品。

适用标准

  • USP 51
  • USP-EP.

测试位置

研究大纲

抗菌防腐剂的有效性研究测试了抗菌防腐剂对以下微生物的抑制作用:白色念珠菌(ATCC 10231)、巴西曲霉(ATCC 16404)、大肠杆菌(ATCC 8739)、铜绿假单胞菌(ATCC 9027)和金黄色葡萄球菌(ATCC 6538)。

细菌在大豆酪蛋白消化琼脂平板(SCDA)上生长并在测试日内收获。酵母在Sabouraucud右旋糖尿杆菌(SDEX)上生长,并在测试当天收获。模具在SDEX上生长并在测试前一周内收获。将所有生物调节至约1.0 x 108.通过在无菌盐水中稀释菌落形成单位(CFU)/ mL。

每种生物都准备了单独的检测样本和阳性对照。0小时时,将检测样品和阳性对照分别接种每种微生物,浓度为1.0 × 105.- 1.0 x 106.CFU /毫升。所使用的接种剂体积为产品体积的0.5%至1.0%。阳性对照和样品接种后立即测定,以确定攻毒水平,并提供样品接种的确认。

样品接种后0小时试验后,将样品保存在20 - 25℃的培养箱中进行剩余的试验。接种后7天、14天和28天,从培养箱中取出样品,检测存活的生物体。在每个时间点,从样品中除去等分,用适当的中和剂稀释,并按照标准平板计数程序进行电镀,以确定微生物的剩余浓度。将每个时间点恢复的微生物与0小时阳性对照中的微生物进行比较。根据ISO 14730、EP或USP 51标准,微生物浓度的变化被转换为对数减少值,以评估样品的抗菌效果。

如果您对抗菌防腐剂功效测试服务有其他问题,或想咨询尼尔森实验室的专家,请新利luck在线娱乐网给我们发送一个请求或者拨打+1(801)290-7500。