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抗微生物防腐效率

抗微生物防腐功效测试测量添加到非体内剂型或多剂量容器中的抗微生物防腐剂的有效性,以抑制可以在制造过程或产品中无意中引入的微生物生长。

必须在多剂量容器中包装的所有注射物,多剂量局部和口服形式以及含有抗微生物防腐剂的其他剂型进行抗微生物效果。该测试应对所有基于水性的产品进行,包括眼科,耳,鼻腔,口服,灌溉和透析液。

Nelson Labs执行的测试符合USP新利luck在线娱乐网总第51章对抗微生物效果测试的标准。该测试也可以进行,以符合欧洲药典或其他国际标准中详述的要求。我们拥有丰富的经验,与USP生物合作,以及对防腐系统和有效中和技术的理解。我们通过推动三份提供科学声音数据并提供多项重复测试。我们还具有测试样本的资源,具有最小的等待时间。

适用标准

  • USP 51.
  • USP-EP.

测试位置

研究大纲

抗微生物防腐疗效研究对以下生物进行抗微生物防腐剂:念珠菌(ATCC 10231),Aspergillus Brasiliensis(ATCC 16404),大肠杆菌(ATCC 8739),假单胞菌铜绿假单胞菌(ATCC 9027)和金黄色葡萄球菌(ATCC 6538)。

细菌在大豆酪蛋白消化琼脂平板(SCDA)上生长并在测试日内收获。酵母在Sabouraucud右旋糖尿杆菌(SDEX)上生长,并在测试当天收获。模具在SDEX上生长并在测试前一周内收获。将所有生物调节至约1.0 x 108.通过在无菌盐水中稀释菌落形成单位(CFU)/ mL。

为每个生物制备单个测试样品和阳性对照。在0小时,用每个生物体单独接种测试样品和阳性对照,达到1.0×10的浓度5.- 1.0 x 106.cfu / ml。所使用的接种体积在产物体积的0.5%和1.0%之间。在接种后立即测定阳性对照和样品以确定攻击水平并提供对样品被接种的确认。

在接种样品并进行0小时测定后,将样品储存在20-25℃的培养箱中,用于剩余的测试。在接种后的7天,14天和28天,样品从培养箱中除去并测定存活的生物体。在这些时间点中的每一个中,从样品中除去等分试样,在适当的中和剂中稀释,并根据标准板计数程序镀以确定剩余的生物浓度。将每次点回收的生物与在0小时阳性对照中所见的那些。根据ISO 14730,EP或USP 51标准,转化生物体浓度的变化以评估样品的抗微生物效果。

如果您对抗微生物防腐性疗效测试服务有更多疑问,或者想在尼尔森实验室咨询专家新利luck在线娱乐网向我们发送请求或者致电我们+1(801)290-7500。