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细菌内毒素测试

细菌内毒素测试(BET)是一个体外用于检测和定量细菌内毒素的测定,革兰氏阴性细菌的细胞壁的组分。该赌注是作为具有直接或间接接触心血管系统,淋巴系统或脑脊髓液的医疗设备的批量释放测试的一部分。还必须测试可注射药物产品的细菌内毒素。常规监测水系统和进入材料可以帮助确保该过程不会为最终产品提供内毒素。

该测定也称为亚琥珀细胞裂解物(LAL)试验,有时被称为热原试验(因为细菌内毒素可导致哺乳动物(包括人)的发烧)。但是,不应与USP第<151章中描述的兔热原试验混淆。

所有测试符合USP第<85章,USP第<161>,ANSI / AAMI ST72:2011,EP 2.6.14,JP 4.01和工业乳头和内毒素检测的FDA指南:问题和答案的要求。

新利luck在线娱乐网尼尔森实验室是细菌内毒素测试的行业领导者。我们可以在样品收据的同一天提供测试结果。对于例行测试,结果通常在样品收据后的四个工作日内完成。我们的验证和方法开发研究与已被证明有效且符合要求的过程彻底完成。拥有超过25年的经验,我们很乐意帮助解决您可能对测试标准的任何问题,并且还可以帮助您对制造过程的失败调查和评估。

适用标准

  • USP 85.
  • USP 161.
  • USP 797.
  • Aami ST72.
  • EP 2.6.14
  • JP 4.01.

测试位置

研究大纲

细菌内毒素试验可以通过动力学浊度,动力学,或凝胶凝胶凝胶试验方法进行。然而,动力学测试方法对凝胶凝块测试具有显着的优点。

样品提取:使用无可检测的内毒素的水进行装置提取。提取过程涉及用最小量的液体冲洗和/或洗涤器件以适当提取该装置。通过用萃取液冲洗已加热至37±1℃并保持不小于1小时的接触来提取具有非热原液体途径的装置。通过在轨道振荡器上的间歇旋转,通过在37-40℃下在37-40℃下洗涤萃取液中的装置来进行装置沉浸。

测试程序:BET涉及使用钙琥珀细胞裂解物(LAL)分析液体样品或样品提取物。lal是由马蹄蟹的血液制成的试剂。在细菌内毒素的存在下,裂解物反应形成凝块或根据该技术引起颜色变化。将测试样品与由已知内毒素浓度制成的标准曲线进行比较。所有测试都至少复制。作为每个测定的一部分包括阳性产品控制和阴性对照。

验证:需要证明测试样品不会干扰检测内毒素的能力。这是通过用于动力学试验方法的正产品控制(也称为尖峰恢复)来实现,并且具有凝胶凝块方法的单独抑制和增强测定。

应验证需要治疗的样品,例如水,热变性,离心或过滤以外的溶剂中的重构,以证明治疗不会导致内毒素的丧失。这是通过将样品与内毒素接种并使接种的样品接种到所选的处理来实现。

除非该装置与脑脊液有接触,否则医疗器械的内毒素限制不超过20.0欧盟/设备,在这种情况下,限制为2.15欧盟/设备。可能需要眼科植入物和OVDs以满足0.2欧欧欧欧元/装置的下限或0.2EU / mL。药物产品的内毒素限制基于可以在1小时的时间段中施用的最大剂量。

如果您对细菌内毒素测试(BET)服务有其他问题,或者想在尼尔逊实验室咨询专家新利luck在线娱乐网向我们发送请求或者致电我们+1(801)290-7500。