标题艺术品

找一个测试

清洁验证 - 可重用设备

新利luck在线娱乐网Nelson Labs提供全系列的医疗设备清洁验证服务,以验证制造商的可重用设备的清洁说明。这包括污染,清洁和后处理效果测试。模拟使用测试实践用于模拟实际的外科手术而不是直接接种方法。可以使用验证或定制的测试土壤可以使用验证或定制的测试土壤来创建临床相关条件。该测试符合AAMI TIR12,AAMI TIR30(ST98:草案),ISO 17664和FDA指导文件“在医疗保健环境中重新处理医疗设备:验证方法和标签。”纳尔逊实验室的加工科学家积极参与适用的AAMI,ISO和A新利luck在线娱乐网STM委员会,并具有创造适当的最坏情况测试条件的专业知识,以帮助设备制造商符合监管期望。

适用标准

  • Aami Tira12.
  • Aami Tir30(ST98)
  • ISO 17664.
  • ISO 15883系列
  • ASTM 2314.

测试位置

研究大纲

清洁验证根据AAMI TIR12,AAMI TIR30,ISO 17664和FDA指导文档在医疗保健环境中进行了FDA指导文件的推荐清洁程序:验证方法和标签。“此验证是必要的,以确保一旦使用设备,可以正确清洁它。制造商负责制造商将此数据以及功能和灭菌数据一起应用于最终用户的指令。

污染:使用适当的测试土壤污染,具有临床相关标记,如蛋白质,血红蛋白,碳水化合物,总有机碳和内毒素等临床相关标志物。在确定污染方法时,考虑了设备的预期用途和等待时间和患者使用和清洁。通常喷涂设备,用污染的手套处理,和/或浸入测试土壤中。可以致动所有可移动部件以模拟临床用途,然后留在与测试土中接触合适的时间。然后将设备从土壤中取出并允许设置适当的时间以模拟患者使用和处理之间的等待时间。

正面设备恢复:将进行提取以确定正面装置上的残留物。在器件上进行多种提取以获得提取效率,该信息提供了使用选择的提取方法来测定标记物回收的程度。

清洁过程:将使用制造商的推荐清洁程序清洁测试设备。手动过程可能涉及根据洗涤剂制造商的建议制备的洗涤剂中的浸入装置。柔软的毛刷刷子可用于帮助防尘,特别注意裂缝和难以清洁的区域。一些设备可能需要经受可包括在酶促洗涤剂中的超声波清洗的机械步骤。新利luck在线娱乐网纳尔逊实验室还能够在普通医疗保健清洁剂 - 消毒剂中进行全自动验证。

剩余测试:清洁器件后,使用验证的方法提取它们以去除任何剩余的测试土壤。然后测试萃取液以评估残留量的残留量在该装置上。此测试与目视检查结合使用有助于验证该过程适合充分清洁设备。

如果您对清洁可重复使用设备的验证服务有更多疑问,或者想在尼尔逊实验室咨询专家新利luck在线娱乐网向我们发送请求或者致电我们+1(801)290-7500。