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临床批量释放

批量释放方法是一种快速且具有成本效益的方法,用于临床或动物试验所需的单次或小批产品,具有最小的样品要求。使用环氧乙烷(EO)灭菌的矫枉过正的概念用于证明无菌保证水平以安全释放产物。

对于大多数产品,批量释放方法可以在小实验室容器以及合同灭菌设施中进行,并提供急需的灵活性,以便在没有等待完全灭菌的时间和费用的情况下获得产品或市场的急需灵活性验证。

ANSI / AAMI / ISO 11135附件E中概述了EO临床批量释放的要求。各种AAMI TIRS还提供了满足灭菌标准要求的指导。新利luck在线娱乐网纳尔逊实验室专门从事EO临床批量发布,我们可以通过从协议生成到最终报告完成的整个过程以及许多合同灭菌设施。请参阅下面的更多细节。

适用标准

  • ANSI / AAMI / ISO 11135
  • Aami TIR 16.

测试位置

研究大纲

替代完全验证,本研究用于释放一批产品。当生产量小时,为临床使用提供终止的临床产品是一种方便的选择,用于新产品开发,或者只有足够的产品制造以完成一个灭菌负荷。

我们的灭菌专家将指导您完成临床批量释放的要求。我们提供自定义协议和一体化摘要最终报告,包括周期运行数据,温度/湿度分布研究,协议的副本,过程摘要以及所有测试结果,以便于参考。

如果您对临床批量发布灭菌服务有其他疑问,或者想在尼尔森实验室咨询专家新利luck在线娱乐网向我们发送请求或者致电我们+1(801)290-7500。