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容器闭合完整性 - 大规模提取

大规模提取泄漏试验是集装箱闭合完整性(CCI)测试的确定性测试方法。CCI测试方法用于稳定性研究,常规生产QC测试和新产品验证。

该测试适用于最大直径为42毫米,最大长度为78毫米的容器,1- 3ml注射器,和长度为19.5厘米的自动注射器设备。根据所采用的方法,验证的泄漏尺寸为2微米或5微米。

适用标准

  • ASTM F3287
  • USP 1207.

测试位置

研究大纲

测试制品在大规模提取测试仪中的真空下放置并检查泄漏。低于预定泄漏阈值的质量流量值被报告为“通过”,并且上述值泄漏阈值报告为“失败”。该测试代表了用于评估容器闭合完整性的确定性过程。执行群众提取的优点包括快速周转时间,最小化的横污染电位,减少药物矩阵和测试系统兼容性问题,降低采样要求(无需额外的控制样本)和非破坏性测试,这允许重新测试和确认失败物品(容器可以完好地返回失败调查)。

报告了测试结果和质量流量值。

如果您对集装箱关闭完整性有其他疑问:群众提取泄漏测试服务,或者想咨询尼尔逊实验室的专家新利luck在线娱乐网给我们发送一个请求或者拨打+1(801)290-7500。