头的艺术品

找一个测试

细胞毒性

细胞毒性试验旨在评估医疗器械和材料的一般毒性。测试包括在细胞培养基中提取设备,然后将提取液暴露于小鼠成纤维细胞(L929)。在使用定性或定量方法对细胞进行评估之前,允许细胞在提取液中生长一段指定的时间。该测试适用于与患者接触的所有医疗设备、原材料和经过清洁验证或残留制造的设备。

下载生物相容性测试矩阵。[基于ISO 10993-1:2010(E)和FDA“使用国际标准ISO 10993-1”]

适用标准

  • ANSI / AAMI / ISO 10993 - 5
  • ANSI / AAMI / ISO 10993 - 12所示

测试位置

研究细胞毒性/ MEM /琼脂覆盖的轮廓

MEM洗脱
设备/材料通常提取于含血清的哺乳动物细胞培养基(MEM) 37±1ºC。提取后,将提取液与单层L-929细胞(小鼠成纤维细胞)接触。然后让细胞在提取液中生长一段特定的时间,然后使用定性或定量方法对细胞进行评估。

定性

定性评估涉及在显微镜下观察细胞并分配细胞毒等级(0-4)。该等级基于估计的裂解(死亡)和细胞的形态(外观)。如果细胞毒性得分≤2(≤50%裂解),则测试材料通过测定。

定量

定量评价采用一种四唑染料,用于评估细胞的代谢活性。结果报告为存活率(活细胞百分比)。当存活率≥70%时,检测材料通过检测。每次试验通常包括试验品提取物的多次稀释。

琼脂覆盖
材料通常由表面积用至少100mm的表面积测试2每孔的材料。体重也可用于液体,凝胶或粉末使用每个孔至少100mg。将材料放置在一层琼脂糖上,该琼脂糖置于L-929细胞的单层顶部,并在37±1℃下在5±1%CO 2中孵育26小时。孵育后,基于AAMI / ANSI / ISO 10993-5中列出的0-4规模来测量细胞破坏区域和得分。如果细胞毒性反应不大于2级(温和反应性),则该材料符合ISO要求。虽然琼脂覆盖在历史上是一种接受的测试方法,但在提交某些监管机构时可能是合适的。

细胞毒性的失败

偶尔,设备或材料会表现出高于ANSI/AAMI/ISO 10993-5标准允许的细胞毒性反应水平,并导致测试失败。尽管您的产品可能没有通过细胞毒性测试,但这并不一定意味着您的设备或材料对临床使用是不安全的。这仅仅意味着你们有义务识别失败的来源并评估任何毒理学风险。

我们的专家可以提供帮助

细胞毒性失败有几种可能的原因,纳尔逊实验室提供服务,以帮助您识别和评估失败。新利luck在线娱乐网从那里,我们的专家可以评估患者安全的任何潜在的毒理学风险。

我们评估与该设备相关的材料和工艺。基于这些信息,我们的专家通常会推荐有针对性的分析化学方法来确定故障的原因。然后,我们可以与客户合作,通过测试和评估来证明失败的合理性。

与我们的专家讨论确定细胞毒性失效的原因并制定行动计划通常会导致制造商在没有任何进一步行动的情况下成功地将其设备提交给监管部门批准。

如果您对细胞毒性有更多的疑问,或者想咨询尼尔逊实验室的专家新利luck在线娱乐网给我们发送一个请求或者拨打+1(801)290-7500。