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可重复使用设备的消毒验证

消毒验证用于验证设备制造商的消毒指令。可以执行验证以支持高级消毒,中间级消毒和低级消毒过程,这取决于设备的预期用途。当使用升高的温度(例如,蒸汽灭菌,干热)不能与EO或Sterrad灭菌方法兼容时,特别需要该测试,或者不需要根据熔渣分类灭菌。由于在末端灭菌过程之前进行的自动化清洗器 - 消毒过程的一部分或任何消毒过程也需要验证热消毒。新利luck在线娱乐网Nelson Labs符合AAMI TIR12,ANSI / AAMI ST58,ISO 15883系列,ISO 17664和FDA指导文件的验证。

  • 2015 /(R)2017年食品和药物管理局。工业和FDA员工的指导 - 医疗保健环境中的处理/再加工医疗设备:验证方法和标签。美国卫生和人类服务部,华盛顿州,D.C。
  • AAMI TiR12:201设计,测试和标记可重复使用的医疗设备,用于在医疗保健设施中进行再处理:设备制造商指南。医疗仪器进步协会,阿灵顿,VA。
  • AAMI TIR30:2清洁可重复使用的医疗设备的过程,材料,测试方法和验收标准的汇编。医疗仪器进步协会,阿灵顿,VA。
  • ANSI / AAMI ST58:2013卫生保健设施中化学灭菌和高水平消毒。医疗仪器进步协会,阿灵顿,VA。
  • ANSI / AAMI ST79:2蒸汽灭菌和医疗保健设施无菌保证的综合指南。医疗仪器进步协会,阿灵顿,VA。
  • 食品和药物管理局2002年。II级特别控制指导文件:医疗垫圈和医疗清洁剂 - 消毒剂;医疗器械行业和FDA审查人员的指导。FDA。设备和放射生理中心,华盛顿州,D.C。
  • ISO 17664:2医疗设备的处理 - 医疗器械制造商提供医疗设备的信息。国际标准化组织,日内瓦,瑞士。

测试位置

研究大纲

对于消毒验证,设备在设备的最坏情况下接种到消毒过程的最坏情况位置。该部位接种有适当的浓度和类型的生物体,并使其干燥到装置上。如果适用于消毒过程,则对每个装置进行消毒过程,然后在无菌水中冲洗每个装置。然后提取每个设备,并进行生物加载还原测试以确定正面装置上的生物体数量与消毒器件相比,以建立用于该过程的适当日志减少。

验收标准:

高水平消毒

  • 6-降低分枝杆菌SPP

中级消毒

  • 6-降低降低Klebsiella肺炎
  • 6-降低降低假单胞菌铜绿假单胞菌
  • 6-降低降低金黄色葡萄球菌
  • 6-降低降低大肠杆菌
  • 3对数减少分枝杆菌SPP。

低级别消毒:

  • 6-降低降低Klebsiella肺炎
  • 6-降低降低假单胞菌铜绿假单胞菌
  • 6-降低降低金黄色葡萄球菌
  • 6-降低降低大肠杆菌

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