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EO灭菌残留测试

环氧乙烷(EO)残留物分析用于通过气相色谱法鉴定和定量环氧乙烷,乙烯氢醇和乙二醇。该测试可帮助制造商通过确定遵守可接受的残留限制,展示EO消毒的产品的安全性。

新利luck在线娱乐网纳尔逊实验室对医院手术包,礼服,窗帘,导管和支架交付系统等产品进行了此分析。我们遵循FDA认可的ANSI / AAMI / ISO 10993-7共识标准。

适用标准

  • ISO 10993-7
  • ISO 11135.

测试位置

研究大纲

环氧乙烷(EO)残留分析程序如下:

样品制备
除非提供了用于提取的提取说明,否则根据产品标签上的适用预使用说明书,根据产品标签的适用预使用说明制备测试样品。有两种产品提取方法,用于医疗器械产品的残留EO分析,具体取决于预期的装置使用:详尽的提取和模拟用途提取。

如果患者或用户可能可用,则使用彻底的提取。在彻底的提取中,必须从设备中提取所有可用的剩余EO。这意味着该装置必须以增量(通常为24小时)提取,直到在重新提取时检测到累积残留水平的显着增加,或者在提取的量少于在第一次提取中检测到的10%。除非赞助商另有要求,否则通常的提取温度为35 - 39°C。

限制使用提取用于重复患者/用户与设备接触。在正常产品中使用患者或用户只会暴露于残留EO的一部分。除非另有指示,否则默认提取方法将在35-39℃培养箱中使用纯净水,USP进行24 +/- 1小时的水提取。

在任何情况下,应在等于或超过最大使用条件的条件下提取样品。应考虑以下内容:

  • 预期用量的持续时间
  • 将使用产品的环境温度
  • 流体或组织与装置接触
  • 临界表面的流体流动
  • 其他适用的使用或预使用条件

淹没提取
大多数设备通过浸没在水中提取。如果设备非常大,则可以选择代表性部分。将已知量的纯水加入到萃取容器中。制备装置尺寸与萃取流体的比率,以最大化提取效率,并且还允许足够的检测灵敏度。

通过流体路径提取
可以通过用水填充患者或患者流体接触部分来提取一些装置。可以从装置中去除不与患者或患者流体接触的装置的部件。首先将该装置精确称量,然后用已知量的净化水完全填充。

萃取后,将器件冷却(以最小化转移到采样小瓶时的任何电位损失)并储存在2-8℃直至气相色谱分析。

报告了EO和ECH的总提取的残余物,以满足ANSI / AAMI / ISO要求。ANSI / AAMI / ISO未指定任何指南,例如级别。

运输要求:为确保纳尔逊实验室收到的样本是产品的代表,请务必包括有关设备的灭菌,曝新利luck在线娱乐网气和适当处理的完整信息。样品必须在干冰上运输。干冰应留在运输容器中,并在实验室打开包装时出现。将在最终报告中注明运输样品的手段。

新利luck在线娱乐网纳尔逊实验室在24小时内将EO残留样品放置在测试中(不包括周末)。这取决于收到已完成的样品提交表格并完成后EO残留的提取形式。

如果您对环氧乙烷(EO)剩余测试服务有其他疑问,或者想在纳尔逊实验室咨询专家新利luck在线娱乐网向我们发送请求或者致电我们(801)290-7500。