标题艺术品

找一个测试

过滤灭菌验证

过滤器测试评估过滤器过滤出各种尺寸的微生物生物的能力。该测试允许制造商确定膜孔尺寸,并且是一个出色的释放试验。测试数据也可用作有效的营销工具。新利luck在线娱乐网尼尔森实验室具有使用各种微生物,与多个行业合作的各种微生物,并根据ASTM F838-05和HIMA指导文件进行测试。

适用标准

  • PDA技术报告26
  • FDA对企业无菌处理的指导
  • Aami / ISO 13408

测试位置

研究大纲

对于过滤试验研究,根据所需的生长条件,所需的尺寸范围,挑战生物和浓度,在最小培养基或其他适当的培养基中生长。通过包括高压,高流速和每CM2的高细菌浓度(有效过滤区域)的挑战条件,满足对过滤器最严重的细菌挑战的测试目标。生长参数,温度和介质是由ASTM和HIMA方法调整的。

通常,每个测试过滤器都受到指定挑战生物的暂停,通常是挑战B. Diminuta.对于0.2微米膜,S. Marcescens.对于0.45微米膜,或支原体培养的0.1微米膜以最大化能够通过所选阳性对照滤光器的生物百分比(通常为0.45μm过滤器,用于B. DiMinuta,而其他膜尺寸用于其他膜尺寸大小的生物体)。

这种挑战悬浮液的足够体积用于为每个过滤器的有效过滤面积(EFA)提供正确的生物体浓度(通常相当于每cm 2的至少1×107个形成单位(CFU)B.Diminuta.;这可能因其他挑战生物而变化)。

挑战将以高流速和最大差压(通常为30psig)进行。将定量收集流出物并测定。在细菌挑战程序之前和之后进行完整性测试。

提交样品时,请提供过滤器的有效过滤区域。

如果您对过滤器灭菌验证测试有其他疑问,或者想在尼尔逊实验室咨询专家新利luck在线娱乐网向我们发送请求或者致电我们+1(801)290-7500。