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功能测试

验证使用说明(IFU)的重要部分是确定设备的使用寿命。这需要模拟使用测试,以模拟临床条件和完整的处理步骤。Repeated soiling, cleaning, disinfection, and/or sterilization exposure cycles allow manufacturers to assess end-of-life functionality to ensure safe operation and safety at the beginning, middle, and end of a device’s life cycle.The number of samples is determined by the customer based on their post-exposure functionality test requirements.

新利luck在线娱乐网纳尔逊实验室拥有设备和合格人员,以帮助您通过该过程。我们的专家将提供个性化咨询,并在此帮助简化复杂的监管和标准建议。

决定这次测试的标准和措辞:

  • MDR(监管(欧盟)2017/745)
    • 提供信息以确定设备不再重复使用,例如,物质劣化的迹象或允许的允许重复速度的最大数量。
  • ISO 17664:2017
    • MDM必须确定重新处理是否导致降级程度,这将限制有用的生命
    • MDM必须确定重新处理周期的数量或其生命结束的其他指示
  • FDA指导文件:2015,(R)2017
    • 标签应告知基于测试可以重用设备的数量
    • 提供一种机制或方法,以确定设备是否已超过其使用寿命,如果设备正常运行

适用标准

  • 欧盟MDR.
  • ISO 17664.
  • FDA关于加工/再加工2015的指导文件
  • Aami Tira12.
  • Aami Tir30(ST98)
  • Aami ST58.
  • Aami ST79.
  • Aami ST77.
  • ISO 11135.
  • ISO 17665.

测试位置

研究大纲

根据制造商的清洁,消毒和灭菌程序,重复清洁,消毒和灭菌研究是根据临床加工的清洁,消毒和灭菌程序定制的。咨询我们的一个测试专家,了解具体的项目详情。

如果您对功能研究有其他疑问,或者想咨询尼尔逊实验室的专家新利luck在线娱乐网向我们发送请求或者致电我们+1(801)290-7500。