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接触循环血液的医疗设备通常需要血液相容性评估,我们根据您的产品和数据需求提供多种类型的测试。这些包括溶血(材料和机械诱导),PTT,补体激活和在活的有机体内Thrombogenicity。这些试验符合ISO 10993生物相容性准则。

下载生物相容性测试矩阵。【根据ISO 10993-1和FDA《ISO 10993-1国际标准的使用》】

适用的标准

  • ISO 10993 - 4
  • ASTM F756

溶血试验

溶血试验旨在确定与血液直接或间接接触的医疗设备材料的溶血特性,满足与血液相互作用试验选择的血液学检测要求。新利luck在线娱乐网尼尔森实验室用新鲜的人血而不是兔血进行检测。新利luck在线娱乐网Nelson实验室提供评估生化因素(物质诱导溶血)和机械力(机械诱导溶血)的测试系统。

PTT测试

部分血栓形成时间(PTT)测试是用于检测本征途径中凝固异常的一般筛选试验。该测试是在与循环血液直接接触的医疗器械材料上进行的。

补充激活

补体激活试验用于确定由医疗设备激活补体系统的潜力。这种体液免疫反应可能是由异物进入体内引起的,并可能导致炎症和组织损伤等不良反应。该测试是为了满足免疫学测试的要求,选择与血液的相互作用的测试。新利luck在线娱乐网Nelson实验室包括在测定时间点对SC5b-9产生的评估,以观察随着时间的推移可能的激活水平。

在活的有机体内血栓形成性试验

在活的有机体内血栓形成性试验确定用于血液接触的医疗器械的对比血栓抗性。该测试使制造商能够查看医疗设备是否对人类产生任何可能的不良影响,例如激活血小板,形成血栓,栓塞或细胞损伤。

测试位置

研究大纲

溶血(材料引导)

ASTM F756溶血程序被设计用来测定试样的溶血性能。该过程包括将测试材料或材料提取液暴露在血细胞悬液中,然后测定血红蛋白的释放量。该试验使用柠檬酸盐人血进行。

ASTM F 756和FDA建议执行两种测试方法(提取和直接接触),除非材料应用或接触时间证明排除这些点之一。如果正在进行提取测试,请在提交样品时包括提取参数。

溶血(机械诱导)

这种溶血方法旨在提供由动态试验条件下由医疗装置引起的血细胞裂解的评估,并评估血液流速,湍流和非生理剪切等因素。新利luck在线娱乐网尼尔森实验室可以设计模拟医疗设备的模拟使用的测试系统。机械诱导的溶血试验可以设计用于评估使用循环血液环或单通过测定的医疗装置。

  • 流动回路:使用蠕动泵使血液从蓄水池中循环,并通过该设备形成一个连续的回路。应用实例:心脏旁路系统,血液透析系统,血液通路导管,心脏机械瓣膜。
  • 单通:设计用于使血液在设备中流动而不需要再循环的研究。应用实例:静脉输液器和导管,输液泵,无针连接器,血液加热器,PICC(采血)。

一般要求

  • 配对测试。两个单独和相同的循环环;一个用于测试文章,一个用于谓词。
  • 五个测试物品的样本大小和五个谓词器件。
  • 应以最大标记的血流量进行测试。运行持续时间通常只有标记为临床治疗。

报告结果/解释

  • 来自个别实验的数据将以表格和图形形式提供。血浆血红蛋白将被报告为使用用于每个不同测试电路的覆盖线图来增加时间的浓度。
  • 血浆血红蛋白将被报告为使用用于每个不同测试电路的覆盖线图来增加时间的浓度。
  • 随着时间的推移,将使用每个不同测试回路的叠加线图来报告溶血率。

部分凝血酶活时间(PTT)

未激活的部分凝血酶活时间(PTT)被设计用于检测内在凝血途径的物质介导效应,通过将试验品暴露在血小板不足的柠檬酸血浆中。然后加入PTT试剂,然后加入氯化钙溶液。血块形成前经过的时间被监测和记录。通过与对照组进行统计比较来评估凝血时间。

补充激活

补体激活试验旨在确定医疗设备对补体系统的激活潜力。该测试通过直接在人血清中孵育试验品和谓词来进行,然后使用商业化的酶免疫分析(EIA)试剂盒检测补体蛋白SC5b-9的存在。方差分析(ANOVA)是用来比较测试项目和谓词设备,以确定是否有统计上的显著差异在平均总体。

  • 注意:Nel新利luck在线娱乐网son Labs建议使用谓词设备进行PTT和补充激活测试。这些测试没有建立的通过/失败标准,大多数监管机构建议建立对谓语设备的等效。

在活的有机体内血栓形成性

在活的有机体内血栓形成性
在活的有机体内血栓形成性测试为血液接触装置产生安全数据。在使用中,血液接触医疗设备相互作用可能对人类产生可能不良影响。该测试旨在通过​​植入犬研究模型的静脉系统中的测试制品来确定用于血液接触的医疗装置的比较血栓凝血率。然后将其性能与适当的负控制装置进行比较。

如果您对血液化测试有其他疑问,或者想在尼尔森实验室咨询专家新利luck在线娱乐网给我们发送一个请求或者拨打+1(801)290-7500。