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植入组织病理学测试

植入组织病理学决定了用于医疗装置的生物材料的局部效果。该测试适用于固体/不可吸收,非固体(多孔材料,液体,凝胶,糊剂和颗粒)或可降解和/或可吸收(这可以是固体或非固体)的装置。该测试允许制造商评估植入材料对周围组织的影响。

当确定将植入测试制品的持续时间时,应考虑以下:预期临床暴露,其中植入装置(肌肉内,皮下或骨骼),并且设备相对于稳定状态需要多长时间对植入试验制品的生物反应。

将进行尸检毛细管观察,并对病理审查进行收获并准备植入部位。组织病理学是满足ISO要求的必要条件。植入试验符合ISO 10993-6和ISO 10993-12标准。

下载生物相容性测试矩阵。[基于ISO 10993-1:2010(E)和FDA“使用国际标准ISO 10993-1”]

适用标准

  • ISO 10993-6
  • ISO 10993-12.