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杂质鉴定

QC或其他分析中突然出现的意外杂质可能会在制药公司的不同部门中产生很多压力和焦虑。

在很多情况下,这些意外的杂质是 - 首先 - 未识别,因为通常最初用非特异性探测器以通用分析方法(例如HPLC-UV色谱)检测。

可以在整个药品的完整生命周期开发过程中观察到这些杂质。

什么是杂质?

作为监管部门,以及质量部门,试图评估这种杂质对药物质量和安全的影响,弹出的第一个问题是:“它是什么?”起初,这似乎是一个简单而直接的问题,但它可能变成分析化学部门的噩梦。对他们来说,这意味着:

    • 一个不受控制的内部验证过程。
    • 由于问题的高迫切性,优先事项的完全转变。
    • 必须具有广泛专业知识和访问高端分析技术的必要性,该技术允许结构阐明,包括精确的质量测量,例如LC-TOF或GC-TOF或其他技术等技术。
    • 需要访问分析标准,即使它们不可商购,以最终确认杂质在常规QC分析中的身份(例如用HPLC-UV确认保留时间)。

杂质来自哪里?

除了“它是什么?”问题,另一个问题会出现:“出乎意料的杂质来自哪里?”如果需要避免这种意外的杂质的存在,这是一个关键问题。该化合物的来源还可以在对药物杂质的最终评估中确定哪种准则(以及相关的控制限制)。相关指南包括ICH Q3A(新药物杂质),Q3B(新药物产品的杂质),ICH Q3C(杂质:残留溶剂指南),ICH M7(药物中DNA反应杂质的评估和控制限制潜在的致癌物质风险),EMA,PQRI-PODP和PQRI-OINDP。

可以通过不同的潜在原因途径将杂质引入药品中,如根本原因方法中所述使用Ishikawa的鱼叉所述。

测试位置

要了解有关我们的药物杂质分析服务和测试程序,以帮助您跟踪产品杂质,请联系我们Infoeurope@nelsonlabs.com.或致电我们+32(0)16 400.48。