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ISO 18562:呼吸气体途径装置的生物相容性评估

ISO 18562是具有呼吸气体途径的材料或医疗设备的生物相容性评估标准。当气体途径预期通过呼吸道接触患者时,有必要评估从该设备排放的空气污染物的挥发性有机化合物(VOCs)和颗粒物。无机气体也可以取样。

适用的标准

  • ISO 18562 - 1
  • ISO 18562 - 2
  • ISO 18562 - 3
  • ISO 18562 - 4

测试地点

研究大纲

颗粒物的收集是通过直接清洁、干燥的空气通过测试件,并使用光散射激光测光分析仪从输出的颗粒物采样。监测PM2.5和PM10颗粒物水平,报告最小、最大和平均颗粒物浓度。

挥发性有机化合物(VOCs)通过在受控环境中直接清洁、干燥的空气通过试验品收集。根据EPA Method TO-15,采用气相色谱-质谱法(GC/MS)对气体样品进行VOCs分析。VOCs浓度为µg/m3.据报道。有限公司有限公司2,臭氧也可以根据赞助商的要求进行分析。

选择的采样流量和温度应与临床相关。医疗器械应是经过正常生产、灭菌(如果可能)、包装、运输和处理延迟的最终成品器械。

一个生物评价计划(BEP)推荐在ISO 18562测试之前评估产品并提供所需测试的建议。一个毒理学风险评估对数据的解释和与患者安全的关联是必需的。生物评价报告(BER)在测试后被推荐用于验证测试,解释数据和总体安全结论。所有课程都在尼尔森实验室提供。新利luck在线娱乐网更多信息请参考风险评估

如果您有关于ISO 18562的其他问题,或者想咨询Nelson Labs的专家,请新利luck在线娱乐网向我们发送请求或致电+1(801)290-7500。