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非团体产品的微生物检查

非体制品特定生物的微生物枚举和试验

在USP <61>中概述的测试程序之后,非体制性试验,提供了对也称为Bioburden测试的产品的微生物含量的评估。USP <62>是用于筛查令人反感的生物或病原体和USP <60>的方法是所描述的方法Burkholderia cepacia.复杂的。USP需要验证/适用性测试,并为检测令人反感的生物提供粗糙的方法。可以基于产品类型确定产品特异性令人反感的生物,优化测试过程。

该测试方法已经确定了检测的程序金黄色葡萄球菌,假单胞菌铜绿假单胞菌,大肠杆菌,沙门氏菌种类,和念珠菌念珠子,伯克德利亚凯西亚复合物和胆汁素革兰阴性细菌的定量。USP <61/62>建议在所有药物原料,非物质产品(如液体和粉末),透皮贴片和膳食补充剂上进行测试。USP 60测试建议吸入使用产品或用于口服,Oromucosal和鼻使用的含水制剂。

使用纳尔逊实验室的优势是我们坚固的测试过程验证新利luck在线娱乐网方法,结合了一支专业团队,提供个性化咨询。我们将帮助您设计适当的测试计划,以确定产品中的令人反感的生物。

适用标准

  • USP 60.
  • USP 61.
  • USP 62.

测试位置

研究大纲

USP <60>进行分析以确定存在Burkholderia cepacia.复杂的。该试验涉及样品的初始富集,然后将富集的样品定向到选择性琼脂上,以确定存在伯克德利亚物种。

USP <61/62>测试系统使用USP所载的COMENDIB方法,用于测试非体药产品和用于细菌载荷和致病生物的其他非团体制品。USP <61>测试包括枚举板数和适合性测试,验证板数。USP 62测试评估特定生物的存在或不存在。

适用性测试通过证明产品的任何抗微生物性质不抑制可能的生长恢复,验证测试方法的有效性。使用具有限定生物的<100个菌落形成单元(CFU)的产品接种产品进行适用性。

USP <61>通过展示在适当培养基上展示葡萄球菌的回收率,假鼠铜绿假体,乌贼属枯草芽孢杆菌,念珠菌枯草芽孢杆菌,念珠菌和曲霉属Brasiliensis来验证板计数制备和电镀方法。进行测试以确定总食的微生物计数和总酵母和模具数。样品的电镀可以通过膜过滤,倒入电镀或涂抹板方法进行。将样品稀释,镀于总食微生物计数和总酵母和模数,并孵育。

USP <62>进行分析以确定特定微生物的存在:金黄色葡萄球菌,假单胞菌Aeruginosa,大肠杆菌,耐胆管革兰阴性细菌,梭菌种类,沙门氏菌等和/或念珠菌。该试验涉及样品的初始富集,然后将富集的样品定向到选择性琼脂上,以测定确定的令人反感的生物体的存在。

如果您对Microbial枚举有其他疑问:NONSTILE产品测试服务,或者想在尼尔森实验室咨询专家新利luck在线娱乐网向我们发送请求或者致电我们+1(801)290-7500。