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液体口服剂型

口服液是一种均质液体制剂,通常由溶液、乳剂或悬浮液组成,由一种或多种有效成分在适当的液体基中组成。它们可以直接口服,也可以稀释后口服。它们可能含有其他物质,如适当的分散、增溶、润湿、乳化、稳定、悬浮剂和增稠剂以及用于保存的抗菌物质。它们还可能含有适当的甜味剂、调味剂和允许的着色剂。口服液剂型的种类包括:

  • 糖浆:一种粘稠的口服液,溶液中含有一种或多种有效成分。这种碱通常含有大量的蔗糖、其他糖或甜味剂。糖浆可能含有乙醇(95%)作为防腐剂或作为调味剂。还可以在糖浆中添加抗菌剂,以保持制剂的微生物质量。
  • 口服混悬液:一种口服液体,含有一种或多种活性成分悬浮在适当的基础上。
  • 口服液:一种口服液,含有一种或多种活性成分,溶解在适当的碱中。
  • 口服滴:在诸如滴管的合适测量装置的帮助下,制备少量少量的口腔液体。
  • 口服乳液:口服液体,其含有一种或多种在水相中不稳定的活性成分,并且是稳定的油 - 水分散体;制剂的任一个或两个相可以含有溶解的固体。
  • 混合物:口服液含有一个或多个悬浮或分散在合适碱中的活性成分。
  • 一种粘稠的口服液,含有一种或多种活性成分,溶解在适当的碱中,通常含有较高浓度的蔗糖或其他糖类。
  • Elixir:含有一种或多种溶解在含有高比例蔗糖的合适碱中的一种或多种活性成分的清晰,调味的口服液,也可含有乙醇(95%)或稀乙醇。

全球监管机构考虑液体口服剂型,特别是解决方案和悬浮液,以在包装中产生的不良结果方面具有相当低的风险。Specifically, Table 1 of the FDA’s 1999 Container Closure Guidance assigns oral solutions and suspensions a moderate level of concern for packaging interactions, based on the high likelihood that a packaging-dosage form interaction could occur and the lowest degree of concern associated with the route of administration.

在USP <1664>中重申了这种温和的风险分类。鉴于该分类,FDA指导表2的表2指出,需要最小的化学或生物检测,并且通常如果药物产品是基于水性的,则通常适当参考间接食品添加剂法规。然而,如果药物产品含有共溶剂(或者预期比水提取较多的物质),则可能需要其他可提取物信息。

或者,欧洲药物局(EMEA)的立即包装指南建立了用于液体口服剂型的包装系统(及其建筑材料)可能需要广泛的测试,包括提取研究,移民研究和毒理学评估,以建立其安全用。最后,在包括<660>(玻璃),<661.1>和<661.2>(聚合物)的各种强制性USP章节中描述了适用于液体口服剂型的包装材料和系统的选择和鉴定的适当测试,包括<660>(玻璃),<661.1℃,和<381>(弹性体)。

鉴于口服液体剂型的显著多样性,特别是它们的配方、包装系统和临床使用,很难对这类剂型的萃取物和/或可浸出物的研究进行适当的设计和实施。在某些简单的情况下,例如水性药品、低日剂量量和急性临床使用,可以直接筛选接近相关报告阈值(如AET)水平的药品可浸出物,从而尽量减少进行提取研究以直接支持安全性评估的需要。

在更复杂的病例中,例如含有较高日剂量体积和慢性临床用途的药物产品和慢性临床用途,在AET的浸出物中筛选药品可能不是技术上可行的,提取研究(特别是模拟研究)可能会发挥作用在安全使用评估中的重要作用。在任何一种情况下,提取研究都可能在直接安全评估以外的活动中发挥重要作用,包括进入材料的质量控制和变化控制。

对液体口服剂型进行成功和实际的萃取物和可浸出物评估需要卓越的战略规划(例如,确定萃取或浸出研究的正确使用)、研究设计方面的专门知识、研究执行的技能,特别是分析测试方面的技能,通过丰富的经验,对材料、萃取物和可浸出物有了深刻的理解。由于我们丰富的经验,尼尔森欧洲实验室在设计和实施化学测试项目方面新利luck在线娱乐网发展了广泛的专业知识,利用了最先进的分析技术,训练有素的分析科学家和知识渊博的研究主任。新利luck在线娱乐网Nelson Labs欧洲公司拥有与药品和包装制造商和供应商成功合作的悠久历史,以有效和高效地确保其产品的监管批准。

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