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包装保质期研究

包装保质寿命测试是对用户施加的包装材料/系统的实时评估(例如医院)。在测试期间,在实时老化条件下准备,灭菌并储存测试包。每周进行环境监测和包装旋转。在储存后,将包装转移到我们的无菌套件中,其中内容经历无菌试验。

在保质期之前应完成灭菌验证和渗透性研究以建立灭菌循环参数。

适用标准

  • ISO 11607.

测试位置

研究大纲

包装保质期研究旨在模拟在医院或临床情况下使用产品。测试包由实验室根据赞助商规范制备,并放置在架子上以进行指定的存储间隔。典型的存储间隔为30,60,90,180和365天。典型包装由包含产品(实际产品,嘲弄产品,优惠券或纱布)的无菌屏障系统(包裹,托盘,袋等)组成。通常包括生物和化学指示剂(BIS和CIS)以确认包装已充分灭菌。

AORN推荐的灭菌实践将事件相关的无菌性定义为“基于包装材料的质量,运输过程中的储存条件和物品的储存条件的保质期”。他们建议以下因素影响保质期:

  • 包装材料的类型和配置
  • 在使用前处理包裹的次数
  • 可能已处理包裹的人员数量
  • 储存在开放或封闭的架子上
  • 储存区域的条件(清洁,温度,RH)
  • 使用防尘罩和密封方法

除了正常的灭菌处理转移到储存货架外,我们的保质期工艺还集成了每周处理和旋转。所有保质期包装都存储在敞开的钢丝架上,允许最高水平的微生物辐射。每周监控环境的清洁度使用被动(辐射)和有效(Anderson采样器)收集技术。每周记录温度和相对湿度(RH)以提供完整的环境存储记录。

在指定的存储间隔之后,将包转移到我们的无菌套件进行测试。具有实际产品的包装以与常规批次释放样本相同的方式进行测试。

推荐的重复:在每个存储间隔内测试的包数留给了赞助商的自由裁量权。从历史上看,已经测试了3到30的组。我们建议在测试启动之前申请试验计划,包括样品数量,并在FDA之前。

如果您对包装保质人寿测试服务有更多疑问,或者想在尼尔逊实验室咨询专家新利luck在线娱乐网向我们发送请求或者致电我们+1(801)290-7500。