标题艺术品

找一个测试

颗粒物质

颗粒状物质测试包括用于在注射,父母输注,视网膜和各种医疗装置中去除,计数和施加颗粒污染物的程序。

该测试可用于确定产物固有的颗粒物质的量,或者用于检测来自制造过程的颗粒量。模拟使用测试还可以证明通过使用装置的颗粒物质的量。颗粒物质测试可用于鉴定潜在的颗粒来源,以及确定产品对患者的风险。新利luck在线娱乐网纳尔逊实验室执行均推荐方法:浅暗示(通过HIAC Royco粒子计数器)和光学显微镜。尼尔森实验室还提供了尼尔森实验室等其他标准,如USP <789>,EN 45502,ISO 14708,ISO 8536-4,AAMI AT6和定制测试。

适用标准

  • USP 787.
  • USP 788.
  • USP 789.
  • EN 45502,ISO 14708
  • ISO 8536-4,第6.1节
  • ISO 1135-4,第5.1节
  • ANSI / AAMI AT6
  • ANSI / AAMI TIR42

测试位置

研究大纲

自动HIAC ROYCO方法USP <788>(方法1)
该颗粒状分析程序是从美国药典方法<788中获取,这给出了可注射解决方案的标准。

通过反转20次来混合溶液,使溶液去污,然后在液体颗粒计数器上分析。

通过冲洗,漂洗,轨道摇动或模拟使用测试,用适当的溶剂如低颗粒水提取的装置。萃取液在液体颗粒计数器上脱气并测试。

颗粒计数器抽出不小于三个等分试样,不小于5ml。液体颗粒计数器能够计算平均累积计数,平均差分计数,平均累积计数,每ML的平均累积计数,平均差分计数每mL。根据USP,它将自动从第一次运行省略数据。

用于USP测试的大小范围≥10和≥25μm。液体颗粒计数器能够施加和计数范围为2μm至100μm的颗粒。赞助商可以选择适合于测试样品的2至100μm之间的任何粒度范围。

光学显微镜方法USP <788>(方法2)
由于各种原因,可以通过浅暗示(方法1)来测试一些注射。这种产品的实例是当吸入传感器时产生空气或气泡的乳液,胶体,脂质体制剂和产物,例如碳酸氢盐缓冲制剂。对于这些产品,可以专门使用微观测试。

该程序是从美国药典方法<788的方法<788,这为可注射解决方案提供了标准。

通过冲洗,漂洗,轨道摇动或模拟使用测试,用适当的溶剂如低颗粒水提取的装置。溶液,是否通过预清洗,1.0μm或更精细的孔径,膜过滤器过滤液体样品。

过滤后,将膜过滤器置于培养皿中并干燥。使用校准的粗糙度,在100倍放大率下在显微镜下分析显微镜载玻片。使用倾斜照明的角度为10英寸至20,膜表面上的颗粒的尺寸和数量使用粗略千分尺。

用于USP测试的大小范围≥10和≥25μm。额外的尺寸可以列举10μm至1,000μm。赞助商可以适用于测试样品的适用于10至1,000μm的任何粒度范围。

除了施胶和计数颗粒物质之外,可以在赞助者请求时提供颗粒物质的照片。

EN 45502和ISO 14708
该测试是自动颗粒分析(浅暗示),其特定于可部分或完全植入的起搏器,引线和其他配件。可以选择这些标准的多种变体进行测试,并且应在提交之前进行评估。使用表面与体积比浸入生理盐水或低颗粒水(LPW)中的装置和附件。然后将该装置在轨道振荡器上温育8-18小时或8-24小时。颗粒以≥5μm且≥25μm,或≥10μm且≥25μm的尺寸范围。

笔记:计算所需的表面积或设备和附件的体积。

USP <789>
该试验是眼科溶液的自动或微观颗粒分析。本标准类似于USP <788>,但包括特定于具有眼科应用的解决方案的规格和指令。除≥10μm和≥25μm尺寸外,还评估≥50μm颗粒尺寸。USP <771>应在提交USP <789的测试之前查看。

ISO 8536-4和ISO 1135-4
该测试是一种微观颗粒分析,其特定于重力进料输液装置和用于重力输注的配件。规范作为“N”值(也称为污染指数)提供,其使用枚举和尺寸粒子从25-50μm,51-100μm和˃100μm的尺寸颗粒计算计算。

ANSI / AAMI AT6
该测试是用于自体输送装置的微粒颗粒分析。该装置填充到具有低颗粒水的体积。然后将水排出,收集,并通过膜过滤器过滤,然后通过≥10μm和≥25μm的粒度以及纤维的微观颗粒枚举。

ANSI / AAMI TIR42和FDA指导文件,用于某些经皮透析冠状动脉血管成形术导管(PTCA)

新利luck在线娱乐网纳尔逊实验室在关于血管医疗装置的微粒物质测试的新监管指导文件中也有很多经验。服务包括在开发自定义测试程序方面的帮助,以模拟设备的使用,程序验证,全服务提取,详尽漂洗和分析,以及颗粒物质的成分分析的帮助。模型变体是一个额外的测试服务,当要使用解剖模型进行测试时建议使用。

示例大小/推荐重复:USP要求状态认为“测试标本的数量必须足以提供批次或其他大型群体或由测试样本所代表的单位达到或超过限制的单位的统计声音评估。对于小体积喷射,可以根据适当的采样计划的定义测试单个单位体积为25毫升或更高的单位或更长的单位。“

对于大量注射,测试各个单位。

如果您对微粒分析测试服务有其他疑问,或者想在尼尔逊实验室咨询专家新利luck在线娱乐网向我们发送请求或者致电我们+1(801)290-7500。