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可吸入颗粒物

颗粒物质测试包括在注射、父母注射、眼科溶液和各种医疗设备中去除、计数和测量颗粒污染物的程序。

该测试用于确定产品固有的颗粒物数量,或用于检测来自制造过程的颗粒物数量。模拟使用测试还可以证明使用设备时脱落的颗粒物数量。颗粒物检测可能有助于识别潜在的颗粒物来源,以及确定产品对患者的风险。新利luck在线娱乐网Nelson实验室执行USP推荐的两种方法:光模糊(通过HIAC Royco粒子计数器)和光显微镜。其他标准如USP <789>, EN 45502, ISO 14708, ISO 8536-4, AAMI AT6,和定制的测试也在Nelson实验室提供。

适用的标准

  • USP 787
  • USP 788
  • USP 789
  • En 45502, iso 14708
  • ISO 8536-4第6.1节
  • ISO 1135-4, 5.1节
  • ANSI / AAMI AT6
  • ANSI / AAMI TIR42

测试地点

研究大纲

自动HIAC Royco方法USP <788>(方法1)
微粒分析程序采用美国药典<788>方法,该方法给出了可注射溶液的标准。

溶液通过反相20次混合,允许溶液脱气,然后在液体粒子计数器上分析。

设备用适当的溶剂(如低颗粒水)通过冲洗、漂洗、轨道摇动或模拟使用测试提取。萃取物在液体颗粒计数器上进行脱气和测试。

粒子计数器撤回不少于3整除,不少于5毫升。液体粒子计数器能够计算的平均累积计算,平均微分计算,平均每毫升累计计数,和平均微分计算每毫升。USP,它会自动省略首次运行的数据。

用于USP检测的尺寸范围为≥10 μm和≥25 μm。液体颗粒计数器能够从2 μm到100 μm的颗粒大小和计数。保荐人可以为测试样品选择2 ~ 100 μm之间的任何粒径范围。

光镜法USP <788>(方法二)
有些注射剂由于各种原因不能用光遮蔽法(方法一)进行检测。此类产品的例子有乳剂、胶体、脂质体制剂,以及吸入传感器时产生空气或气泡的产品,如碳酸氢盐缓冲配方。对于这些产品,显微检测可以单独使用。

该程序采用美国药典<788>方法,该方法给出了可注射溶液的标准。

设备用适当的溶剂(如低颗粒水)通过冲洗、漂洗、轨道摇动或模拟使用测试提取。溶液,无论是设备流出物还是液体样品,通过预先清洗的1.0µm或更细孔径的膜过滤器过滤。

过滤后,将膜过滤器放入培养皿中干燥。显微镜载玻片在显微镜下分析,使用校准的刻度线,放大100倍。采用10˚至20˚的倾斜光照,对薄膜表面的颗粒进行测量,并使用光栅测微计进行计数。

用于USP检测的尺寸范围为≥10 μm和≥25 μm。额外的大小可以枚举从10µm到1,000µm。保荐人可以根据测试样品选择10 ~ 1000 μm之间的任何粒径范围。

除了颗粒的大小和计数,颗粒的照片可以提供根据主办方的要求。

EN 45502和ISO 14708
该测试是一种自动粒子分析(光模糊),专门用于主动植入式医疗设备,如起搏器、导线和其他可部分或全部植入的附件。可以选择这些标准的多个变体进行测试,并应在提交之前进行评估。使用表面体积比将设备和附件浸入生理盐水或低颗粒水(LPW)中。然后该装置在轨道激振器上孵育8-18小时或8-24小时。按≥5µm、≥25µm或≥10µm、≥25µm大小进行计数。

注意:计算需要设备和附件的表面积或体积。

USP < 789 >
该测试是一种自动或微小的眼科溶液颗粒分析。该标准类似于USP <788>,但包含了专用于眼科应用的溶液的规范和说明。除了≥10 μm和≥25 μm粒径外,还对≥50 μm的颗粒尺寸进行了评估。在提交USP <771>样品进行USP <789>检测之前,应查看USP <771>。

ISO 8536-4和ISO 1135-4
该测试是一种微观颗粒分析,它是特定于重力输注装置和附件使用的重力输注。规格以“N”值(也称为污染指数)提供,该值由粒径为25-50µm、51-100µm和˃100 μm的枚举颗粒计算得出。

ANSI / AAMI AT6
这是一种自体输血装置的微观微粒分析。该设备充满低颗粒水体积。然后排水,收集水,通过膜过滤器过滤,然后计数≥10 μm和≥25 μm粒径的微观颗粒和纤维。

ANSI/AAMI TIR42和FDA关于某些经皮冠状动脉成形术导管(PTCA)的指导文件

新利luck在线娱乐网Nelson实验室在关于血管医疗设备颗粒物质测试的新监管指导文件方面也有丰富的经验。服务包括协助开发定制测试程序来模拟设备的使用,程序验证,全面服务提取,彻底冲洗和分析,以及协助颗粒物质的成分分析。当解剖模型用于测试时,建议使用模型变体作为额外的测试服务。

样本大小/推荐的复制:USP要求规定:“样品的数量必须足以提供统计上可靠的评估,以确定样品所代表的一批或其他大组或单位是否满足或超过限度。”对于小容量注射,单个单位体积为25ml或更多,少于10个单位可能被测试,基于一个适当的取样计划的定义。

对于大容量注射,单个单元进行测试。

如果您对颗粒分析检测服务有其他问题,或想咨询尼尔森实验室的专家,请新利luck在线娱乐网给我们发送一个请求或者拨打+1(801)290-7500。