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剩余制造材料

新制造设备的清洁验证

清洁验证检查新制造的医疗器械和单用植入物的整体表面清洁度,靶向制造和清洁过程中剩余的污染物。重要的是要记住,只是因为一个设备是无菌的,并不意味着它必须清洁。

可以在装置或植入物中定量测试方法以定量残留物(即油,润滑剂,抛光化合物,洗涤剂和钝化残留物)。为了综合清洁,您还可以包括细胞毒性评估和测试以检查微生物污染。

ASTM F3127标准(用于验证医疗设备制造过程中使用的清洁过程的标准指南)和ASTM F2847(单次使用植入物的报告和评估残留物的标准做法)概述了各种可包含在清洁验证中的测试选项。新利luck在线娱乐网纳尔逊实验室提供一揽子测试,可以为此目的使用。

新的ISO标准,ISO 19227用于外科植入物 - 骨科植入物的清洁度 - 一般要求,目前正在开发中。预计该标准需要在清洁验证中包括总烃(THC)分析。作为重量非极性方法的替代方案,纳尔逊实验室还通过气相色谱法(纳尔逊测试代码HDO105)提供THC。新利luck在线娱乐网该方法符合ISO 9377-2,水质 - 烃类油指数的测定 - 第2部分:使用溶剂萃取和气相色谱法,如ISO 19227所示。

适用标准

  • ASTM F3127
  • ASTM F2847.

每个测试方法都需要单独的样品。通过测试,请参阅下面的研究轮廓中的特定测试方法页面。

测试位置

研究大纲

清洁验证可以包括下面列出的任何测试。根据关注的污染物,测试的特定组合将适合评估表面清洁度。新利luck在线娱乐网尼尔森实验室可以帮助您设计清洁验证包。点击以下测试或联系我们获取其他信息。

  • 重量分析萃取残渣的定量

有关重量测测试选项的更多信息,请参阅我们的补充测试指南。

  • 有机碳
  • 洗涤剂残留物
  • 微粒
  • Mem洗脱(细胞毒性)
  • Bioburden.
  • 内毒素

如果您对剩余制造材料测试有更多疑问,或者想在尼尔森实验室咨询专家新利luck在线娱乐网向我们发送请求或者致电我们+1(801)290-7500。