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范围处理验证 - 重用设备

在医疗保健设施中处理的诊断设备需要正确验证的加工指示,以降低患者或医疗保健从业者之间的交叉污染或疾病传播的风险。制造商有责任验证处理说明,以确保在临床环境中正确遵循时,该设备对其预期用途或重用安全。

清洁,消毒和灭菌验证必须表明,加工可有效地去除土壤成分到AAMI TIR30(AAMI ST98:草案)和ISO 15883-5中规定的预定水平。通常进行消毒验证以支持这些类型的设备的高级别消毒标准;然而,中间水平消毒或低水平消毒过程可能是适当的,这取决于设备临界分类或支持这些设备的支持设备的预期用途。通常需要使用升高的温度(例如,蒸汽灭菌,干热)来消毒的器件所需的消毒验证,并且可能与环氧乙烷不相容。

新利luck在线娱乐网纳尔逊实验室符合AAMI TIR30,AAMI TIR12,AAMI ST91和FDA指导文件的验证。由于这是一个不断发展的后处理领域,纳尔逊实验室不断与美国FDA监管机构和制造商合作,以确保新利luck在线娱乐网采用最新的指导和最佳实践。

新利luck在线娱乐网纳尔逊实验室专注于范围和自动内窥镜再加工(AER)设备的范围处理研究。自动化过程是优选的,以减少设备处理中的人类因素,以确保更加一致的清洁和消毒过程。

适用标准

  • Aami Tira12.
  • AAMI TIR30(AAMI ST98:草案)
  • AAMI ST91.
  • Aami ST58.
  • ISO 17664.
  • ISO 15883系列
  • 工业和FDA员工的指导 - 医疗保健环境中的再加工医疗设备:验证方法和标签

测试位置

研究大纲

对于范围清洁验证,装置污染临床相关的测试土壤并使其干燥。制造商推荐的清洁程序用于处理设备,然后提取残余标记。分析样品提取物,用于选定的有机标记物(即蛋白质,血红蛋白,TOC)以确定清洁程序的功效。

对于消毒验证,根据设备的关键性和在临床环境中使用,选择以下级别。范围主要通过高级消毒处理,但是支持使用范围的设备可以通过中间或低级别消毒来处理。

高级别消毒:该测试需要6次降低的减少分枝杆菌SPP

中级消毒:该测试需要进行6次常见的植物生物的6次降低(即,Klebsiella肺炎假单胞菌铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌大肠杆菌)和3次降低的减少分枝杆菌SPP

低级别消毒:该测试需要进行6次常见的植物生物的6次降低(即,Klebsiella肺炎假单胞菌铜绿假单胞菌大肠杆菌金黄色葡萄球菌)。

如果您对范围处理验证服务有其他疑问,或者想在尼尔森实验室咨询专家新利luck在线娱乐网向我们发送请求或者致电我们+1(801)290-7500。