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稳定性研究-药物

新利luck在线娱乐网尼尔森实验室欧洲在药品,小或大分子的生命周期的每一步中提供服务:

  1. 药物开发期间的稳定性测试
  2. 正式稳定性测试:
    • 强制退化研究
    • 照片稳定性测试根据ICH指南
    • 未知降解产物和杂质的鉴定和合成
    • 稳定性指示方法的开发和验证
    • 稳定性分析
    • 注册批
  3. 正在进行稳定性测试

新利luck在线娱乐网Nelson Labs Europe在分析稳定性样本​​方面获得了10年以上的经验,以评估浸出的杂质和与药物基质的相互作用。现在,纳尔新利luck在线娱乐网逊实验室欧洲提供了将核心稳定性测试服务与世界级的可萃取物和浸出物相结合的能力。稳定性和可脱离的程序都并联运行,以便分别从杂质中区分药物降解产物,并加快您的项目。

另外,我们提供未知和合成的识别,用于定量监测随后的稳定性和/或可辨地区。

测试位置

存储服务

新利luck在线娱乐网欧洲尼尔森实验室选择了稳定室,主要是为了条件的灵活性和存储容量。腔室完全符合GMP要求,并配有报警系统进行持续监控。备有备用室和应急电力发电机,以确保老化过程的连续性。

DS:药物(活性药物成分)

DP:药品(如销售)

其他存储条件可根据要求提供。

标准条件 25±2°C / 60±5%RH
30±2°C / 65±5%RH
40±2°C / 75±5%RH
用于在冰箱中存放的DS / DP 5±3°C
25±2°C / 60±5%RH
用于冷藏的DS -20±5°C
在半透容器中的DP 25±2°C / 40±5% RH
30±2°C / 35±5%RH
30±2°C / 65±5%RH
40±2°C / 25±5% RH
Biotech产品的超低温度 -80°C.

如果您对药物稳定性研究检测服务有更多疑问,或者想在尼尔逊实验室咨询专家新利luck在线娱乐网向我们发送请求或致电+1(801)290-7500。