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标准板数量

标准板计数试验评估总需氧细菌和总模具和酵母。板数可以通过膜过滤,倒板或涂抹板方法进行。该测试适用于所有非团体产品,并提供了确定异养细菌密度或样品微生物含量的标准化手段。

对于标准化板数量测试,视图微生物鉴定对于非无菌药物产品或产品Bioburden - 医疗器械对于医疗设备。

适用标准

  • USP 1227.
  • USP 61.

测试位置

研究大纲

标准琼脂平板的原始板数量应在25至250个菌落形成单位(CFU)以内或作为估计报告。曲霉菌尼日尔和其他丝状菌落的推荐计数范围是每平台8至80 CFU。如果板上没有发现菌落,则应报告结果为小于样品稀释。

所有测试监视器显示由过程中描述的警报和动作级别定义的环境和测试控制。将负测试监测板上发现的任何菌落与测试板相比,以查看测试系统中是否发现污染。数据(例如,代表殖民地)注意到所有观察。适用的正面测试监视器,显示增长。

程序样品或适当的稀释度的等分试样在大豆酪蛋白酪蛋白消化琼脂上有一式三份铺板。样品用无菌弯曲的玻璃棒均匀涂抹。将板在室温下干燥,然后反转并孵育。

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