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灭菌相对抵抗

抗性测定研究有两种类型;比较和生物负载抗性。主要目的是开发适当的工艺挑战设备(PCDs)来监控一个或一组产品的常规和验证灭菌周期。一般来说,开发PCDs需要进行比较和生物负载抗性测试。当这两种研究同时进行时,就是相对耐药性研究。当在现有的灭菌循环中采用新的或改进的产品时,还可以进行耐药性研究来确认已经验证过的pcd的适用性。

比较抗性测试主要用于确定最难以消毒产品的位置。它还决定了用于验证和常规循环监测的适当的工艺挑战装置(PCD),因此微生物监测不需要产品。对比较抗性试验还用于确定适当的灭菌周期,因为它在最难以灭菌地点的致命态度中表现出致命的能力。它比较了不同类型的BIS的电阻确定内部和外部BI。此外,它用于采用新开发的产品或设备,该产品或设备经过变化为当前循环。

生物上的电阻试验分类了在所有制造步骤的设备上的自然发生的生物上的阻力,但不包括灭菌。该测试还比较了Bioburden对已经分类的PCD的电阻。

此测试是根据ANSI / AAMI / ISO 11135-1:2014,AAMI TIR16和AAMI TIR28中概述的建议进行的。新利luck在线娱乐网纳尔逊实验室能够通过使用其七种可编程环氧乙烷灭菌器(包括彼得容器)来模仿工业灭菌循环。我们还开发了各种不同的不同电阻的PCD,将与候选产品进行比较,以便为客户提供更多循环监控选项。

适用标准

  • ANSI / AAMI / ISO 11135
  • Aami Tira16.
  • Aami Tir28.
  • ISO 17665.

测试位置

研究大纲

循环开发

相对电阻测试是一种包括比较和生物上的测试。本研究是灭菌过程开发的第一步。

通过在被认为难以灭菌的所有位置中接种产品来确定抗性。这些区域接种了芽孢杆菌萎缩EO或Geobacillus stearothermophilus用于汽化过氧化氢。每个位置都接种了至少一百万的挑战(106.)每个站点和单位的孢子在其主要包装中重新包装。接种的产品和几种PCD并排暴露,然后进行无菌测试。

执行一系列分数循环,改变曝光时间,直到可以确定最困难的位置。选择与实际产品相等或更大电阻的PCD以充当产品的代理。然后,该PCD可以用于生物树电阻阶段,用于验证,以及合同杀菌剂的后续常规循环。

产品采用
通过证明候选产品对灭菌产品没有比验证过程中包含的当前验证的PCD或其他产品来说,产品采用将产品“采用”产品进入先前验证的灭菌周期。这是通过接种难以用适当指示器生物的孢子灭菌的所有位置中的候选装置来进行的,并且将它们暴露于一系列分数灭菌循环,以及当前,最抗性的产品或PCD。在接触后,接种产品和PCDS测试无菌,并比较结果。

如果候选产品相当或较少,则比当前最难消毒产品或PCD,则候选产品可能包含在灭菌循环中。一旦确定候选产品就基于其相对电阻而与其他产品一起消毒,产品采用练习的第二部分是确定新产品的效果 - 以预期的灭菌 - 已经存在整体灭菌负荷。这通常通过观察包含新产品的第一负载上的温度和湿度分布并与初始验证进行比较来执行。

如果您对灭菌相对电阻测试有其他疑问,或者想在尼尔森实验室咨询专家新利luck在线娱乐网向我们发送请求或者致电我们+1(801)290-7500。