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灭菌暴露循环

灭菌暴露循环服务使样品暴露于给定的灭菌周期,以评估灭菌过程后的可行性和功能。各种标准需要在所有制造过程中待评估医疗装置或产品的形式,适合和功能,所述制造过程最多可进行灭菌。

ISO 11135-1:2014建议产品和包装满足“产品/包装最具挑战性工艺参数”的安全性,质量和性能标准。应测试对当前产品,包装评估,甚至暴露于给定灭菌过程的原料和组分的新产品,以确定是否观察到任何不利影响。

新利luck在线娱乐网纳尔逊实验室具有完全可编程的环氧乙烷,蒸汽和干热灭菌器,可模仿客户的灭菌过程。样品可以比相应的合同灭菌循环更快,更少地暴露。

适用标准

  • ISO 11135.

测试位置

研究大纲

灭菌暴露循环确保产品暴露于最坏情况灭菌循环后的可行性和功能。这是必不可少的,因为由于暴露于高温,压力和真空变化,湿度和灭菌剂,灭菌过程可能对成品和包装造成损害。

重要说明:由于多余的水分和/或可能的蒸汽加入温度尖刺,灭菌期间产品损坏的固有风险。赞助商负责评估这一风险并确定其产品的适用性。新利luck在线娱乐网尼尔森实验室对这种风险负责。

所需的示例大小:尼尔森实验室中最大的EO室有18 x 18 x 36新利luck在线娱乐网英寸的可用空间。如果样品在单个负载中不符合灭菌器,则它们可以分为多载荷以适应样品。

赞助商有责任验证样本尺寸,以防止任何延迟曝光。

如果您对灭菌曝光周期服务有其他疑问,或者想在尼尔逊实验室咨询专家新利luck在线娱乐网向我们发送请求或者致电我们(801)290-7500。