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灭菌验证-辐射

辐射灭菌验证确定了需要无菌标签声明的产品的适当辐射灭菌剂量。它包括生物负载测试、生物负载回收率测试、亚致死辐射剂量(验证剂量)、无菌测试和细菌抑制/真菌抑制测试。

如果需要无菌标签索赔并且灭菌方法将是辐射,则需要验证来确定适当的灭菌剂量。新利luck在线娱乐网尼尔森实验室拥有丰富的经验,为复杂或独特的产品或无法处理大剂量辐射的产品提供验证。该测试符合辐射灭菌标准ANSI / AAMI / ISO 11137和技术规范ANSI / AAMI / ISO 13004。

适用的标准

  • ANSI / AAMI / ISO 11137
  • ANSI / AAMI / ISO 13004

测试位置

研究大纲

辐射灭菌验证用于确定产品的适当灭菌剂量。通常,灭菌剂量必须代表10-6的无菌保证水平(SAL),这是一百万个非团体产品的概率。最常见的验证方法是VDMAX(验证剂量最大)和方法1。

VDMAX和方法1

这两种方法都可以采用单批验证格式(用于临床试验)或完整的三批验证。这些辐射验证包括三个主要阶段:

1. Bioburden测试:该测试决定了产品上或产品中可行微生物的数量。该测试在任何灭菌之前进行,但在所有其他制造步骤之后,包括包装。对该测试至关重要是恢复效率试验的性能,以确定生物顿顿提取方法在从产品中除去微生物的有效性。用于执行BioBurden的其他选项可用,可能更适合某些产品类型。

2.验证剂量的应用:将生物负载结果从标准中取到一个表格,以确定适当的验证剂量。验证剂量然后应用到所需的产品数量。样品在给药前应装入双层袋。这为进入洁净室提供了一个额外的屏障,可以减少假阳性的可能性。

3.无菌测试:辐照产品经历无菌性。ANSI / AAMI / ISO 11137-2中详述了每种方法的验收标准。对该试验至关重要是抑菌/终​​止性测试的性能,以证明在无菌测试系统中缺乏抑制,这是验证无菌性测试所必需的。

如果无菌试验中的非物质样品的数量符合验收标准,则验证辐射灭菌剂量。额外的测试应按季度(称为季度剂量审计)进行额外的测试,以证明灭菌剂量继续适用于产品。季度剂量审计遵循如上所述的相同流,但仅涉及从单批次的样本,并且包括在验证中确定的验证剂量而不是设置新的。

方法2

一种较少使用的验证方法是方法2(可用方法2A或方法2B)。当验证产品可能的最低灭菌剂量至关重要时,通常因为产品对辐射敏感,就使用这种方法。在AAMI TIR40中可以找到减少方法2所需的增量剂量数的选择。

ANSI / AAMI / ISO 11137标准系列提供了辐射验证的要求和季度剂量审计。

如果您对辐射灭菌验证测试有其他问题,或想咨询尼尔森实验室的专家,请新利luck在线娱乐网给我们发送一个请求或者拨打+1(801)290-7500。