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全身毒性测试

急性全身注射测试提供有关可能从医疗装置或化学材料的急性暴露产生的健康危害的一般信息。将动物静脉内和/或腹膜内剂量,用测试制品提取物或液体化学品,然后在24±2,48±2和72±2小时的情况下观察到各种毒性。

材料介导的热原评价化学试剂或其他物质在医疗装置中的能力以产生热原响应。通过静脉内注射用测试制品提取物,并观察到3小时。该观察期在每只动物中寻找少于+ 0.5°C的温度变化。

这些测试可以在任何与患者身体内部接触的设备上进行。这些测试符合ISO 10993-11和ISO 10993-12标准。

下载生物相容性测试矩阵。[基于ISO 10993-1:2010(E)和FDA“使用国际标准ISO 10993-1”]

适用标准

  • ISO 10993-11
  • ISO 10993-12
  • USP <151>