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全身毒性测试

急性全身注射试验提供了关于急性暴露于医疗设备或化学材料可能产生的健康危害的一般信息。通过静脉注射和/或腹腔注射给动物注射试验品提取物或化学液体,然后在24±2,48±2和72±2小时观察各种毒性迹象。

材料介导的热原评估医疗设备内或上的化学剂或其他物质产生热原反应的能力。用试验品提取物静脉注射给药,观察3小时。这个观察期是寻找每个动物的温度变化小于+0.5°C。

这些测试可以在任何与病人身体内部接触的设备上进行。这些测试符合ISO 10993-11和ISO 10993-12标准。

下载生物相容性测试矩阵。[基于ISO 10993-1:2010 (E)和FDA《ISO 10993-1国际标准的使用》]

适用的标准

  • ISO 10993-11
  • ISO 10993-12
  • USP <151>