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外用剂型

局部剂型是应用于身体上或体内的特定位置的药物,通常是皮肤或粘膜的身体,以治疗植物。局部包括各种药品,如下:

  1. 奶油:乳液,半固体剂型,通常含有> 20%的水和挥发物和/或<50%烃,蜡或多醇,通常用于外部施用皮肤或粘膜。
  2. 凝胶:含有胶凝剂的半固体剂型,以向溶液或胶体分散体提供刚度或胶体分散体。凝胶可以含有悬浮颗粒。
  3. 洗剂:一种乳液液剂型。这种剂型通常用于外部施用皮肤。
  4. 软膏:半固体剂型,通常含有<20%的水和挥发物,以及> 50%烃,蜡或多醇作为载体,其通常用于外部施加到皮肤或粘膜。
  5. 粘贴:半固体剂型,含有大部分(20-50%)的固体,精细分散在脂肪型载体中,通常用于外部施用皮肤或粘膜。
  6. 泡沫:在含有API的液体连续相中含有含有气泡的分散相的乳液。用加压容器或特殊分配装置包装药物泡沫,旨在用于皮肤或粘膜。在施用时形成药物泡沫。表面活性剂用于确保气体和液相的分散。

Global regulators address both topical and oral dosage forms similarly, differentiating between solid and liquid drug products.Table 1 of the FDA’s 1999 Container Closure Guidance assigns topical powders to the same class as oral tablets and capsules, concluding that there is a low level of concern for packaging interactions, based on a medium likelihood that a packaging-dosage form interaction could occur and the lowest degree of concern associated with the route of administration.

在USP <1664>中重复了这种低风险分类,由于对包装剂型相互作用的可能性较低的估计,局部(和口服)粉末“向下移动凹口”。鉴于此分类,FDA指导表2的表2表示需要最小的化学或生物检测,并且适当参考间接食品添加剂法规。同样,欧洲药物局(EMEA)的即时包装指南确定了用于固体局部(和口服)剂型(及其建筑材料)的包装系统需要最小的测试[包装系统完全描述(一般信息)和它符合相关的百强规格]建立安全使用。

液体局部,特别是溶液和悬浮液,分类为具有适度的封装相互作用的适度关注,基于可以发生包装剂形式相互作用的高可能性和与给药途径相关的关注程度的最低程度。鉴于这种分类,FDA指导的表2指导说明了最小化学或生物检测,并且通常如果液体局部是基于水性的,则需要对间接食品添加剂规定的适当参考是足够的。然而,如果药物产品含有共溶剂(或者预期比水提取较多的物质),则可能需要其他可提取物信息。

或者,欧洲药物局(EMEA)的立即包装指南建立了液体局部(及其建筑材料)的包装系统可能需要大量的测试,包括提取研究,移民研究和毒理学评估,以确定其安全使用。

最后,在包括<660>(玻璃),<661.1>和<661.2>(聚合物)的各种强制性USP章节中描述了适用于局部剂型的包装材料和系统的选择和资格的适当测试,包括<660>(玻璃),<661.1>和<381>(弹性体)。

如上所述,对于其他固体剂型,固体局部可以作为可行的“水槽”,用于包装衍生的鹿状物(和环境杂质),通常通过吸附过程(与液体药物发生的“活性浸出”相反产品)。因此,固体局部药物产品的可浸出物性分析是其安全评估的相关部分。

虽然它们类似地通过调节剂分类,但是液体局部和口服剂型可以极大地具有各种各样的方式,因此它们从可提取物和鹿角观察到不同的挑战。基于组成,一项预测主题的主要类别(面霜,软膏和乳液)比液体口腔的主要类别(溶液,悬浮液,乳液)具有更大的“浸出力”;因此,通常和所有其他变量相等,液体局部将含有比液体口腔更高的水平更高的浸出物。

然而,更明显地,液体局部通常会提高液体口腔的分析攻击,具体是关于在相关报告阈值如AET的相关报告阈值下筛选用于浸出的能力。因此,人们将预期通过液体局部与液体液体的液体局部与液体口腔进行更大的适用性,特别是液体局部的提取物,液体局部的提取物研究。

对局部剂型的成功和实际的提取物和露权评估需要卓越的战略规划(例如,建立正确使用提取或浸出研究),研究设计的专业知识(例如,建立和证明正确的模拟溶剂),技巧在研究执行中,特别是在分析测试中,通过丰富的经验获得了对材料,萃取物和鹿的深刻理解。

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