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整个包完整性

整个包装完整性测试旨在确定成品包装的包装完整性。这包括整个包装微生物攻击和随后的包装产品中的无菌测试,以确定所用指示器的渗透。测试的材料包括袋,托盘,注射器,IV袋,管套,小瓶和容器。

整个包装完整性测试符合ISO 11607中概述的要求进行微生物屏障测试。

适用标准

  • ISO 11607.
  • aami tira17.
  • PDA技术报告27

测试位置

研究大纲

整个包装测试程序涉及雾化粒度为4.5微米或更小的粒径,然后测试该生物体的封装的内容物的颗粒尺寸的血清芽孢杆菌孢子。偶尔,诸如注射器或瓶子之类的产品在挑战之前填充有肉汤介质。在气溶胶挑战之后,用大豆酪蛋白消化肉汤测试产品/模拟产物。然后培养培养基并评分挑战生物体的存在。

请看我们包装验证矩阵想要查询更多的信息。

所需的示例大小:完全消毒包装

推荐的重复:根据您的统计分析(风险,生产和成本),示例规模由提案人自行决定。

包裹必须灭菌。

如果您对整个包装的完整性测试服务有更多疑问,或者想在尼尔逊实验室咨询专家新利luck在线娱乐网向我们发送请求或者致电我们+1(801)290-7500。